再生医療分野の薬事責任者

仕事内容 再生医療製品の薬事戦略・承認申請を担う責任者職 ■薬事体制の構築 ・薬事部門の立ち上げおよび運営 ・委託先と協力し薬事体制の構築と運用 ・規制遵守およびコンプライアンス確保のための内部監査および改善活動の推進 ■薬事戦略の立案および実行 ・再生医療製品の薬事戦略の策定、規制当局への申請プロセスの管理・推進 ・国内外の薬事規制に基づいた申請書類の作成および提出 ・製品開発チームと連携し、薬事規制に準拠した製品開発をサポート ■規制当局とのコミュニケーション ・厚生労働省、PMDA、FDA、EMAなどの規制当局との連携・交渉 ・規制当局からの質疑応答や追加情報要求への対応 ・新しい規制やガイドラインの導入に対する社内対応策の策定 ■薬事関連ドキュメントの管理 ・IND、NDA、BLA、MAAなどの薬事申請書類の作成およびレビュー ・規制遵守のための標準作業手順書（SOP）の作成および管理 ・臨床試験プロトコル、インフォームドコンセントフォーム、治験薬概要書（IB）などのレビューおよび承認 ■製品の承認および市販後対応 ・製品承認取得後の市販後活動の監督 ・市販後安全性報告（PSUR、DSUR、PMSなど）の作成および提出 ・製品変更管理および追加申請のサポート ■薬事情報の収集および提供 ・規制情報の収集および最新の規制動向の把握 ・社内各部署への薬事関連情報の提供および教育 ※薬事業務だけではなく品質保証業務にも携わっていただく可能性がございます。 従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務

資格 【必須】 経験： ・医薬品メーカーでの薬事業務経験５年以上 人柄： ・縦割りではなく部門横断的に業務を進められる方 ・失敗を恐れず積極的にチャレンジし自発的に提案・交渉できる方 ・スタートアップ企業における業務への適応力が高い方

職場環境 【職場の雰囲気】 業務外交流多い 自分の都合に合わせやすい 知識、経験必要

東京都港区三田 株式会社サイフューズ 勤務地備考 〒108-6301 東京都港区三田住友不動産三田ツインビル西館（１階） 【交通手段】 アクセス 京急本線 泉岳寺A4口徒歩約6分、都営三田線 三田（東京都）A4口徒歩約7分、ＪＲ山手線 田町（東京都）三田口(西口)徒歩約8分 JR田町駅、都営浅草線三田駅から徒歩10分

月給66万6666円～116万6666円 給与 月給 66万6666円～116万6666円 （一律手当を含む） 想定年収：800万～1,400万円 月給：66万6,666円～116万6,666円（年収を12分割） ※年収は手当を含む金額です ※経験・スキル・採用する際の役職等で当社規定により決定します 交通費：通勤交通費全額支給

固定時間制 勤務時間 総労働時間：1ヶ月あたり160時間 9：00～18：00（休憩60分／実働8時間） ※フレックス制度・時差勤務制度等あり 時間外労働：月平均20時間程度

休日 完全週休2日制（土日祝）、年末年始（12月28日～1月4日） 休暇：年次有給休暇・年次特別休暇・ライザップ休暇・リフレッシュ休暇・慶弔休暇・4892休

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生 【福利厚生】 生涯設計手当、ストックオプション、従業員持株会、外部福利厚生サービスへの法人加入等

試用期間あり 試用・研修期間：6ヶ月 試用・研修期間の条件：本採用と同じ

その他 【ブランド名】 アドバンテック株式会社 【事業内容】 医薬・食品・化学等に関する研究・開発技術者派遣・紹介事業、能力開発・人材育成に関する研修事業 この求人は職業紹介事業者による紹介求人です。 【職業紹介事業者】 会社名：アドバンテック株式会社 所在地：大阪府大阪市淀川区宮原3-5-36 新大阪トラストタワー19F 【紹介先企業】 会社名：株式会社サイフューズ 所在地：東京都港区三田住友不動産三田ツインビル西館（１階）

• 転勤なし
• 通勤交通費全額支給
• 賞与あり
• 完全週休2日制
• 土日祝休み
• 固定給35万円以上