品質管理・製品評価・品質保証・生産管理・製造管理

仕事内容: 【職務内容】 バイオ医薬品製造における品質保証をお任せします。 ・医薬品原材料供給業者への監査に関わる調査・書類作成 ・設備点検校正業者への監査に関わる調査・書類作成 ・外部委託業者への監査に関わる調査・書類作成 ・医薬品品質システムに関わる手順書等の改訂作業 ・作成された医薬品品質システムに関わる手順書等の照査 ・製造記録及び試験記録等の照査 ・作成された計画書，報告書の照査 ・教育訓練の受講，教育訓練の実施 ・医薬品品質システム運用（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等）の補助 ・使用する執務室・更衣室の清掃・衛生管理 【組織構成】 品質保証部　品質管理課は4名で構成されています。 【同社の魅力】 同社はバイオ医薬品の受託製造を行っており、国内の製薬メーカーからの依頼が増えています。国内には競合他社が少なく安定した需要を獲得しています。 抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品は、従来の低分子医薬品では治療が難しい疾患にも優れた効果が期待でき、 近年、研究開発が活発となり生産量も伸びております。一方で、製造には専門性の高い技術や専用の設備が必要となり、多大な設備投資と製造コストがかかるため、 主に国内においては、必要とする設備や規模に応じた製造委託先の確保が難しいことが課題とされております。 同社はこれらの課題の解決のために、バイオ医薬品のGMP製造設備を新潟市内に建設し2018年に稼働しています。 特に国内のお客様においては、国内拠点という利点を生かし、綿密なコミュニケーション・きめ細かいサポート・製品の適時的確なデリバリーなど、 安全・安心に加え、効率よくコストを抑えたバイオ医薬品をご提供を進めています。

求める人材: 【必須条件】※以下のいずれか ・パソコンの一般的操作（Word、Excel、Powerpoint、メール等）、インターネットを利用した検索・調査ができる方 ・医薬品GMP，ISO9001，HACCP等，規格・規範に関する知識を有する方 【歓迎条件】 ・工場での手順書を使用した製造業務，品質管理業務の実務経験を有する方 ・品質リスクマネジメントに関する知識を有する方 ・英文が読める方

新潟県新潟市北区松浜町3412-8新潟工場 株式会社カルティベクス 【交通手段】 アクセス: JR線／新崎駅

月給29万1667円～41万6666円 給与: 350万円～500万円　■昇給：年1回　■賞与：年2回※選考によって上下する可能性があります

固定時間制 勤務時間・曜日: フレックスタイム制 コアタイム：11:00～15:00 休憩時間：60分（12:00～13:00） 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:00～16:30

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金

試用期間なし

その他: 雇用形態: 正社員 給与・報酬: 291,667円 - 416,666円 月給 平均所定労働時間（1か月当たり）: 160時間