品質管理・安全管理【399173】

仕事内容: 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。 薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 【具体的には】 ●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成 ●承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案 ※業務内容の変更範囲：会社の定める業務

求める人材: 【いずれか必須】 ・医薬品等のGLP試験や信頼性の基準に準拠した試験の信頼性調査の経験 ・GCP試験の監査経験 【求める人物像】 ■法令,通知,ガイドライン等を遵守する高いコンプライアンス意識 ■試験実施部署・関連部門との調整力 【歓迎】 ■Word Excel PowerPoint Adobe Acrobatなどを用いた編集スキル ■英語論文の読解力

大阪府大阪市城東区森ノ宮二丁目3番30号 扶桑薬品工業株式会社 勤務地: 〈勤務地〉 【研究開発センター】 所在地：大阪府大阪市城東区森ノ宮二丁目3番30号 アクセス：JR 大阪環状線 森ノ宮駅 徒歩7分、Osaka Metro 中央線 森ノ宮駅 徒歩7分、Osaka Metro 長堀鶴見緑地線 森ノ宮駅 徒歩7分 転勤の可能性：なし

月給25万円～40万円 給与: <給与> 想定年収：400万円～700万円 月給：25万円～40万円 賞与回数：2回 昨年度賞与実績：５ヶ月分 インセンティブ： 〈年収例〉 〈補足情報〉 ※前職給を考慮の上、当社規定に基づき決定いたします。 賞与実績：4.9か月分（昨年度実績）／年2回支給 試用期間：3ヶ月 備考：変更無

シフト制 勤務時間・曜日: 〈勤務時間〉 08:00~17:00 夜間勤務： 月間平均残業時間：30時間以下

休暇・休日: 〈休日休暇〉 休日：土日祝休み 年間休日：124日 休暇制度：有給休暇、産休・育休、介護休暇 補足情報：

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生: 〈福利厚生・諸手当〉 社会保険完備、健康診断、産休・育休、交通費支給、資格取得制度、退職金制度、住宅手当 補足情報：■残業手当（残業時間に応じて別途支給） ■在宅勤務 （一部従業員利用可） ■自転車通勤可 （全従業員利用可） ■服装自由 （一部従業員利用可） ■出産・育児支援制度 （全従業員利用可） ■研修支援制度 （全従業員利用可） ■継続雇用制度／再雇用（全従業員利用可） ■制服貸与 ■駐車場無料

試用期間なし

その他: ＜選考に関して＞ カジュアル面談の有無 : 会社説明会の有無 : 適性テストの有無 :なし ＜選考フロー＞ 書類選考 ↓ 面接2～3回 ＜補足情報＞ ※筆記試験：無 ＝＝＝＝＝＝＝ 本求人は、株式会社Bremenによる人材紹介サービスでの求人ご紹介となります。 雇用形態: 正社員 給与・報酬: 250,000円 - 400,000円 月給 平均所定労働時間（1か月当たり）: 160時間