【医療×IT/業務委託】臨床開発・PV・メディカル領域のシステムPJM/PdM/エンジニア

仕事内容: 弊社は、世界初の医療・ヘルスケア分野に特化した人材プラットフォーム「xCARE」を運営するスタートアップ企業です。 現在2500名を超えるエキスパート人材の方々とともに、約300社のバイオベンチャー・医療機器スタートアップ企業様と提携し、人材面からの支援を行っております。 ご登録いただいた医師や専門職の皆様には、フリーランスや副業というような柔軟なかかわり方でプロジェクトにご参画いただき、臨床・研究・開発・ビジネスなど、これまでのご経験を医療系スタートアップの成長支援に活かしていただいております。 この度は、製薬・医療機器業界の臨床開発、安全性情報管理（PV）、製造販売後調査（PMS）、メディカルアフェアーズ領域におけるシステム導入・改善を支援いただけるITエキスパートを募集します。 業界特有の業務フローや規制要件を理解し、システム導入・刷新、データ移行、業務改善などに携わったご経験を活かせるお仕事です。 【想定する案件例】 * 治験関連システム（EDC、CTMS、eTMF、IRT等）の選定・導入・刷新 * 安全性情報管理システムの導入・移行、副作用報告業務の効率化 * メディカル問い合わせ対応、KOL活動記録、文献管理などのシステム化 * 製造販売後調査（PMS）のデータ収集・管理基盤の整備 【主な業務内容】 * PJM・PMO：要件定義、ベンダー選定、導入計画・移行計画の管理 * PdM：臨床開発・PV・メディカル部門の業務要件整理、機能企画 * エンジニア：システム設定、データ移行、帳票・データ連携の開発 * CSV／CSA計画、ユーザー受入テスト、手順書整備などのバリデーション対応支援 ※実際に参画いただくプロジェクトの内容に応じて業務内容が一部変わることがあります。

求める人材: 【必須経験】 * 製薬会社・医療機器メーカー・CRO・ベンダーのいずれかで、臨床開発・安全性・メディカル領域のシステム導入または運用改善に携わった経験 * GCP・GVP・GPSPなど、該当業務の規制を前提にシステムを扱った経験 【歓迎経験】 * Medidata Rave、Veeva Vault（Clinical／Safety／MedInquiry等）、Oracle Argus、ArisGなどの導入・移行経験 * CSV／CSA、ER/ES指針、21 CFR Part 11に対応したバリデーション経験 * 臨床開発・PV・メディカルアフェアーズのいずれかの実務経験 * E2B(R3)など、安全性報告の電子化対応経験

時給5000円～1万5000円 給与: 時給は顧客企業規模やプロジェクト内容により異なります。 プロジェクトによって稼働条件は異なりますが、基本的にはリモートでの参画を想定しています。稼働時間や稼働方法については、顧客企業との相談のうえ、エキスパートの方のご都合も踏まえて個別に調整いたします。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: リモート&フレックスで、平日の昼間(10:00~18:00)で稼働いただく場合が多いです。（休日稼働なども相談可能） ※働き方・稼働時間は顧客企業やプロジェクトによって変動しますが、顧客企業との相談の上、エキスパートの方のご都合に合わせて調整いたします。

休暇・休日: 稼働日・稼働時間はプロジェクトの内容に応じて個別に調整いたします。 副業・複業としての参画も可能です。 土日祝日の稼働可否についても、案件の条件やご希望に応じてご相談いただけます。

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 5,000円 - 15,000円 時給 資格と免許: * 弊社のエキスパートアカウント (望ましい)

• 在宅OK
• 週1日からOK
• シフト自由