大手医薬品会社でのCMC薬事(CMC関連海外薬事担当者)

仕事内容: ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション。 多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。 ■医薬品の新規申請、変更申請 実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。 ■各国当局から出される照会事項への対応 製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。 ■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理） 日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。 ■承認・登録内容の維持管理 業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請 各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。 ※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2、3回程度発生します。

求める人材: ＜応募条件＞ 第一種運転免許普通自動車 【必須】自治体向けのシステム運用、サポートのご経験

徳島県徳島市川内町 大鵬薬品工業株式会社 勤務地: 徳島県徳島市川内町平石夷野224-2

月給38万円～72万円 給与: 【想定年収】700万円-1,300万円 【月給】380,000円-720,000円

固定時間制 勤務時間・曜日: （本社）8：40-17：30、（埼玉工場）8：30-17：30、（徳島工場）8：00-17：00

休暇・休日: 年間休日120日以上 週休二日制（日祝日、会社指定日：土曜日）年末年始（12/29-1/3）、慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用）等 有給休暇：初年度付与日数（4日-20日、半日・時間単位での取得可）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金

試用期間あり 試用期間：6か月 試用期間中の労働条件：同条件

その他: 【応募方法・応募後の流れ】 まずはWEBよりご応募ください。 担当よりお電話かメッセージ（メール）ご連絡をさせていただきます。 この求人は職業紹介の求人です。 求人登録企業情報 アビリティーセンター株式会社 許可・届出受理番号 有料職業紹介許可番号 38-ユ-050003 雇用形態: 正社員 給与: 380,000円 - 720,000円 月給 平均所定労働時間（1か月当たり）: 163時間