薬事/法規対応（医薬品）、700万円以上の転職・求人情報

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 薬事 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

必要な経験・能力等 【必須】■薬事業務の実務経験（目安5年以上）■アジア地域の規制要件・申請プロセスの理解■薬事申請およびライフサイクルマネジメント経験■ビジネスレベルの英語力（読み書き/会話）■生命科学分野の学士号以上 【必須続き】 ■複数業務を管理しながら主体的に推進できる優れたプロジェクトマネジメント能力 ■部門横断的な協働を可能にする高いコミュニケーション・調整力 【魅力】 アジア市場の薬事コーディネーターとして、新規申請からライフサイクル管理まで幅広く主導できるやりがいのあるポジションです。グローバル関係者と連携しながら専門性を活かして活躍いただけます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

求める人材: 【応募資格（必須）】 * 医薬品業界におけるGMP・品質領域への十分な理解 * QA/QC部門を含む複数部門横断プロジェクトの推進経験 * PMまたはプロジェクトリードとして課題・進捗管理を行った経験 * QA・QCの専門家と品質課題についてコミュニケーションできる知識 * 海外メンバーとの英語による業務コミュニケーション能力 * 多数の課題を構造化し、優先順位付け・担当割り振り・進捗管理できる能力 【応募資格（歓迎）】 * FDA査察対応経験 * FDA模擬監査・Mock Inspectionへの対応経験 * FDA Warning Letter、Form 483等を踏まえた改善活動の経験 * FDA対応に伴うCAPA・Remediation Projectの推進経験 * Global製薬企業での品質プロジェクト経験 * 海外Regulatory/Global QAとの協業経験 【人物イメージ】 FDA査察対応の専門家であること自体を絶対条件とはせず、GMP・QA・QCの基本的な構造を理解した上で、複数の専門家・関係部門を束ねてプロジェクト全体を推進できる方。 自らすべての品質課題を解決するというより、各専門家に適切に課題を振り分け、「誰が・何を・いつまでに対応するのか」を明確化し、FDA対応に向けて全体を前進させられるプロジェクトマネジメント能力を重視する。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品または医療機器の薬事・法規対応領域における5年以上の実務経験者 必須条件：フリーランスとして稼働可能であり、月40時間以上の稼働時間を確保できる方 ※医薬品・医療機器のいずれかを専門とする方も応募可能です。※業務内容例にあるような業務内容をすべて経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されております。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

必要な経験・能力等 【必須】・製薬企業または診断薬会社にて7年以上の勤務経験 ・製薬企業または診断薬会社におけるCDxまたはIVDの開発・承認申請の2年以上の実務経験 ・PMDAを含む日本の規制当局対応の実務経験 【歓迎】・製薬企業にて2年以上の勤務経験 ・グローバル組織との協働経験 ・バイオマーカーの探索・検証からCDx開発につながるトランスレーショナルサイエンスへの理解 ・分子生物学やオンコロジー領域の疾患に関する基礎知識 ・がん領域での業務経験 ※US関連会社も選考に入るため、選考にあたって英語CVの提出をお願いいたします。また一部面接も英語となります。 学歴・資格 学歴：大学院 語学力：英語 資格：

求める人材: 必須経験：医薬品・医療機器業界での5年以上の実務経験 上記のプロジェクト事例以外のご経験やスキルをお持ちの方も、お気軽にご応募ください。 また、ご登録は副業の方もフリーランスの方も可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方もご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 * 医薬品または医療機器の開発プロセス（研究〜臨床〜申請）に関する実務経験 * ビジネスレベルの英語力（専門知識を持ち、海外と直接コミュニケーションが取れる方） ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 * 医薬品または医療機器における米国FDA申請・折衝の実務経験 * ビジネスレベル以上の英語力（英文ドキュメント精読、英語でのオンライン交渉が可能な方） ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 薬事 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 薬事 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 薬事 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 事業開発 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 メディカルアフェアーズ における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 * 医薬品（バイオ含む）の海外薬事（RA）・承認申請実務経験 * 英語での薬事ドキュメント作成・英語会議が可能な語学力 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

求める人材: 【応募資格】 必須経験：医薬品 設計開発 における5年以上の実務経験者 ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。 副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。