求める人材:  【応募資格】  * 医薬品または医療機器の開発プロセス（研究〜臨床〜申請）に関する実務経験 * ビジネスレベルの英語力（専門知識を持ち、海外と直接コミュニケーションが取れる方）  ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

【バイリンガル】医薬品・医療機器グローバル開発支援アドバイザー(副業・シニア・フリーランス可)

フルリモート/フレックスで参画いただけるポジションです！副業・シニア・フリーランスの方もご応募可能です。

求める人材:  【応募資格（必須）】  * 医薬品業界におけるGMP・品質領域への十分な理解 * QA/QC部門を含む複数部門横断プロジェクトの推進経験 * PMまたはプロジェクトリードとして課題・進捗管理を行った経験 * QA・QCの専門家と品質課題についてコミュニケーションできる知識 * 海外メンバーとの英語による業務コミュニケーション能力 * 多数の課題を構造化し、優先順位付け・担当割り振り・進捗管理できる能力  【応募資格（歓迎）】  * FDA査察対応経験 * FDA模擬監査・Mock Inspectionへの対応経験 * FDA Warning Letter、Form 483等を踏まえた改善活動の経験 * FDA対応に伴うCAPA・Remediation Projectの推進経験 * Global製薬企業での品質プロジェクト経験 * 海外Regulatory/Global QAとの協業経験  【人物イメージ】  FDA査察対応の専門家であること自体を絶対条件とはせず、GMP・QA・QCの基本的な構造を理解した上で、複数の専門家・関係部門を束ねてプロジェクト全体を推進できる方。  自らすべての品質課題を解決するというより、各専門家に適切に課題を振り分け、「誰が・何を・いつまでに対応するのか」を明確化し、FDA対応に向けて全体を前進させられるプロジェクトマネジメント能力を重視する。

FDA対応に向けた品質改善プロジェクト 全体統括PM支援(副業・シニア・フリーランス可)

GMP・QA・QCの基本的な構造を理解した上で、複数の専門家・関係部門を束ねるPM

求める人材:  【応募資格】  * 医療機器（またはSaMD）の海外薬事・海外申請実務経験 * ビジネスレベルの英語力（規制要件の英語読解・交渉ができる方）  ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

【バイリンガル】グローバル医療機器薬事(RA)アドバイザー(FDA/MDR対応 / 副業・シニア・フリーランス可)

求める人材:  【応募資格】  * 医薬品または医療機器における米国FDA申請・折衝の実務経験 * ビジネスレベル以上の英語力（英文ドキュメント精読、英語でのオンライン交渉が可能な方）  ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

【バイリンガル】米国FDA申請・当局折衝アドバイザー(医薬品・医療機器 / 副業・シニア・フリーランス可)

求める人材:  【応募資格】  * 医薬品（バイオ含む）の海外薬事（RA）・承認申請実務経験 * 英語での薬事ドキュメント作成・英語会議が可能な語学力  ※業務内容例にあるような業務内容を経験していなくても応募可能です。ぜひご応募ください。副業・フリーランスの方も登録可能です。経験豊富なシニアの方々も数多くご登録頂きご活躍されておられます。また、現状副業は難しいが、機会があれば参加したいという方も気軽にご登録頂けます。

薬事/法規対応（医薬品）、語学力を活かせる、業務委託の転職・求人情報

【バイリンガル】医薬品・医療機器グローバル開発支援アドバイザー(副業・シニア・フリーランス可)

FDA対応に向けた品質改善プロジェクト全体統括PM支援(副業・シニア・フリーランス可)

【バイリンガル】グローバル医療機器薬事(RA)アドバイザー(FDA/MDR対応 / 副業・シニア・フリーランス可)

【バイリンガル】米国FDA申請・当局折衝アドバイザー(医薬品・医療機器 / 副業・シニア・フリーランス可)

【バイリンガル】グローバル医薬品薬事(RA)アドバイザー(米国・欧州申請 / 副業・シニア・フリーランス可)

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