求めている人材 ＜必須＞※以下いずれか ・医薬品の品質分野のGL、薬局方や開発に係る規制要件等に関する実務の遂行に必要な知識 ・医薬品製造販売業での業態管理を含む薬事申請や承認書維持管理の実務経験 ・承認内容の維持管理などの薬事手続きに必要なITシステム（承認申請書を作成するためのFD申請ソフト、変更管理をするOpenTrusty、および薬事規制手続きの管理を行うRIMシステムや 当局へ提出する際のGatewayシステム等）を使用するスキル  ＜あれば望ましい経験、スキル等＞ ・上級レベル（TOEIC800点以上）の英語力（特にReading, Writing） ・低分子化合物およびバイオロジクス製品のCMCに関する知識、経験

CMC薬事

薬事業務／✅急募！土日休みで申請・PMDA対応中心の専門職

求めている人材 【必須】 ・GCP QA業務経験（目安3年以上） ・ICH-GCP、FDA/EMA、21 CFR Part 11等の知識 ・QMS／CAPA／リスクマネジメント理解 ・論理的思考力・課題解決力 ・英語読み書き  【歓迎】 ・英語でのコミュニケーション能力  ＊アールピーエムで働く魅力＊ ①「高年収×安定」の両立 ・無期雇用派遣で雇用安定 ・年俸500～800万円のハイクラス案件 ・製薬QAの中でも上流ポジション  ② QAキャリアを“深化”できる環境 本案件は単なる監査対応ではなく、 ✔ QMS設計・改善 ✔ 組織への品質浸透 ✔ グローバル査察対応 まで関われるため、 「QAの市場価値を一段上げる経験」が可能です。  ③ アールピーエム独自のキャリア支援 ・CRA／QA／PVなど医薬に特化した支援 ・キャリア面談・案件提案の質に強み ・長期的なキャリア形成を重視 配属後も専任担当が定期フォローを行い、 キャリアの悩みや次のステップまで伴走します。  “とりあえずの案件紹介”ではなく キャリア軸から逆算した提案を行う点が強みです。  ④大手内資製薬企業でのコア業務 ・品質保証部門の中核ポジション ・社内教育や品質文化醸成にも関与 ・現場影響力が大きい仕事

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