製剤技術研究、語学力を活かせる、500万円以上の転職・求人情報

必要な経験・能力等 【必須】■製剤開発に3年以上従事した経験 ■規制要件とガイドラインの知識■中級レベルの英語コミュニケーション力（グローバル環境での他地域メンバーとの協働が可能なレベル） 【歓迎】■バイオロジクスの製剤開発に従事した経験 ■上級レベルの英語力 【求める人物像】 ■外部の関係者や社内関連部署と適宜交渉・調整ができる方 ■未知・突発的な事象にも根拠をもって解決策を提案できる方 ■自主的に行動し責任をもってやり抜く意欲がある方 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

求める人材: ＜応募条件＞ 【歓迎】 ・各国品質規制に関する知識 ・英語力（海外製造所との折衝対応） 【必須】 ・医薬品（製剤）の生産について、立ち上げやスケールアップや改善検討の経験5年以上 ・無菌製剤の生産に関わる経験 ・製造所に対する技術移転の経験

求める人材: 【応募資格（必須）】 * ヒト用注射剤の処方・製剤設計の実務経験 * 注射剤の工業化、スケールアップまたはプロセスバリデーション経験 * Phase 1からPhase 2以降へ移行する段階でのCMC開発経験 * 安定性試験および製剤中の不純物管理に関する知識・経験 * CMO/CDMOへの技術移転または委託製造管理経験 * GMPおよび無菌製造に関する実務知識 * 自ら課題と優先順位を整理し、主体的に業務を推進できる方 * 週3日程度、継続的に関与できる方 * 平日日中の会議・技術相談に一定頻度で対応できる方 【応募資格（歓迎）】 * ICH Q3Bに基づく不純物管理戦略の策定経験 * QbD、Design Spaceの実務経験 * CTD Module 3の作成・レビュー経験 * PMDA相談、治験届、承認申請、照会事項対応経験 * 米国INDまたは海外臨床開発に関するCMC対応経験 * PIC/S GMP Annex 1への対応経験 * 無菌製造ラインの立上げ・改善経験 * 若手メンバーへのOJT、研修、技術伝承経験 * 英語による海外CMO/CDMOとの業務経験

必要な経験・能力等 【いずれか必須】■原薬製造プロセス開発経験（目安3年） ■または製剤開発（戦略立案等）、製剤設計のPJ経験 【歓迎】■mRNAに関する知見、理解 ■英語での実務経験（技術文書読解、メール対応等） 【エージェントからのおすすめポイント】 世界初の統合型mRNA医薬品CDMOにて、最先端のmRNAモダリティにおける原薬・製剤のプロセス開発を担う中核ポジションです。Arcturus社からの技術移管や工場へのスケールアップなど、R&Dから商用化までの一連のダイナミズムを経験できます。年収600万円以上の高待遇とリモート・フレックス制度も魅力です！ 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【何れも必須】■企業における医薬品の製剤分野での開発研究 ■無菌製剤（注射剤）の製剤開発経験、または技術移管、または委託先管理経験 ■ICHガイドライン、GMPに関する専門知識 【歓迎】■英語でのビジネス進行が可能な英語力 ■様々なモダリティ（低分子、中高分子、抗体など）に関する開発経験 ■治験申請（IND）または承認申請資料の作成経験・照会事項対応 ■特許調査および作成経験 ■関連法規制・ガイドラインへの理解 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■製剤開発・技術の実務経験5年以上（医薬中心のみならず、食品、飼料、培養関連での開発経験でも応相談） 【尚可】■承認申請業務の経験 ■英語スキル（メール対応可能レベル） 【ポジションの魅力】 生菌製剤の開発に特化し、特殊な製剤技術開発に携われます。ヒト用のみならず、動物関連の製剤開発など、幅広い分野に挑戦でき、キャリアの幅が広がります。将来的に技術部長として部門を牽引するキャリア形成も期待されます。製品コンセプトの設計から関われる裁量の大きさも魅力。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：薬剤師