薬事/法規対応（医療機器）、転勤なし、500万円以上の転職・求人情報

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器に関する薬事業務の経験（目安：3年以上）■ISO13485，QMS省令に関する知識■手順書，および記録のドキュメント作成■チーム内外との円滑なコミュニケーション能力 【採用背景】当社は販売する視機能評価機「アイモｖｉｆａ」の販売好調により業容の拡大中。昨年度より米国への販売も開始し、今後欧州、アジア、中南米、中東など全世界への販売展開を予定。また当社は2029年中のＩＰＯを目指しております。これら生産量の増加、販売地域の拡大や製品ラインナップの充実などを行っているため、薬事部門を更に強化していくこととなりました。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】理系大卒以上／電気設計開発実務経験（目安5年以上）または医療機器製造（販売）業責任者資格保持者または薬事・規制知識を用いた実務経験者【尚可】医療機器業界での開発・薬事経験／各種資格所有者 ■求める人物像：医療技術革新に高い情熱を持ち、ご自身の専門スキルや資格を存分に活かしたい方を求めています。自ら主体的に行動し社内体制構築や業務改善に貢献できる方を強く歓迎いたします。■当社の魅力：東京都支援事業にも採択された先端医療技術開発に携われます。少数精鋭で大きな裁量を持って挑戦でき、大学や医療機関との連携を通じ社会に大きく貢献できる手触り感にあふれた素晴らしい環境です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器メーカー等での薬事実務経験及び専門知識 ■PMDA等との相談・協議、申請書作成等の経験 【尚可】■クラス3以上の高度管理医療機器に関する経験 【当社の強み】大阪大学の研究成果を基盤とした革新的なワイヤレス植込型BCI技術を有しています。 【働き方】リモートワークや出張の併用も検討可能です。 【求める人物像】前例の少ない医療機器の実用化に向け主体的に課題解決でき、幅広い視点で判断できる方を求めています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須要件】 ・医療機器業界での薬事業務経験（5年以上）・クラス3・4医療機器のPMDA申請経験 ・技術文書・申請資料の作成経験・医療機器の承認取得・維持管理経験 ・市販後の変更管理における薬事対応経験・医療用電気機器の薬事業務経験歓迎 ・英語中級（読み書き必須） 【歓迎要件】 ・臨床試験通知の提出および臨床試験の開始・維持に関する薬事業務経験 ・グローバル企業での勤務経験 ・英語でのバーバルコミュニケーション 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 専修学校 語学力：英語 資格：

必要な経験・能力等 【必須】医療機器の薬事申請業務のご経験/開発薬事業務のご経験 【歓迎】PMDA等への折衝経験、クラス3～4医療機器の薬事申請経験をお持ちの方は、その高度な専門性を最大限に活かせるポジションです。 ≪当社について≫当社は、京都大学における長年の生体材料研究を基盤に設立されたベンチャー企業です。体内分解吸収性縫合糸用ポリマーと細胞保存液はすでに軌道に乗っている事業ですが、医療用接着材はまだ開発段階であり、この事業を軌道に乗せることが当社最大の課題となっています。 《残業について》平均残業時間：定時出社定時退社が完全に定着しており、特別なことがない限り、残業はほぼゼロです。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：第一種運転免許普通自動車

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器業界における品質管理・保証業務および薬機法関連業務のご経験 ■設計・技術文書の作成経験または知見 【歓迎】■数名単位のマネジメント経験のある方 【魅力】脳神経外科手術器具で国内トップクラスシェアを誇る技術力と、大手外資のグローバルサプライヤーに選ばれる実績のもと、高品質な製品開発を支える手応えを得られます。国内に数台しかない希少設備を備えた自社一貫体制だからこそ、アイデアや気づきを迅速に現場へ反映可能です。またIPOを見据えた組織強化の最中にあり、会社の急成長を実感しながら薬事・品質のプロとして大きくスキルアップできる抜群の環境です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力： 資格：

必要な経験・能力等 【何れか必須】■医療機器メーカーにおける、薬事や開発、品質保証経験 ■米国向けの薬事申請経験■認証機関における認証申請やQMS調査・ISO13485認証等の審査経験■新規事業PJTや新規製品開発PJTの立ち上げ経験 当社はグローバル展開するクライアントの「知的パートナー」として、90ヶ国以上の翻訳、専門分野の調査、コンサル、ドキュメント作成等の支援を行っています。「最先端の産業科学技術と文化の翻訳・ドキュメンテーション事業を通して、人々の豊かな生活と社会の進歩と調和に貢献」することを使命に掲げ、あらゆる業界・言語において、年間29,500件、1,400社との取引を行いクライアントのグローバル展開を支えています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力： 資格：