薬事/法規対応（医療機器）、学歴不問、500万円以上の転職・求人情報

資格・経験 ＜必須条件＞ ・医療機器メーカー等における薬事業務の実務経験 ・医療機器の薬事規制、承認申請プロセスに関する専門知識 ・PMDA等の規制当局との相談・協議、申請書作成、照会対応等の経験 ・研究開発、臨床開発、品質保証等の関係部門と連携し、課題解決を推進できる能力 ＜歓迎条件＞ ・クラスⅢ以上の高度管理医療機器に関する薬事業務経験 ・FDA等の海外規制当局への対応、海外薬事申請の経験 ・プログラム医療機器（SaMD）、AIを活用した医療機器に関する薬事経験 ・スタートアップや新規事業における薬事業務の経験 ・ビジネスレベルの英語力 ＜求める人物像＞ ・前例の少ない革新的医療機器の実用化に向けて、主体的に課題解決に取り組める方 ・規制要件への適合と開発スピードの両立を意識し、事業全体を踏まえた判断ができる方 ・不確実性の高い環境において、自ら課題を整理し、関係者を巻き込みながら解決に導ける方 ・専門領域にとどまらず、事業・開発・臨床等の幅広い視点で検討・判断できる方 ・日本発の革新的な医療技術の社会実装に情熱を持って取り組める方

資格・経験 ＜必須条件＞ ・医療機器メーカー等における薬事業務の実務経験 ・医療機器の薬事規制、承認申請プロセスに関する専門知識 ・PMDA等の規制当局との相談・協議、申請書作成、照会対応等の経験 ・研究開発、臨床開発、品質保証等の関係部門と連携し、課題解決を推進できる能力 ＜歓迎条件＞ ・クラスⅢ以上の高度管理医療機器に関する薬事業務経験 ・FDA等の海外規制当局への対応、海外薬事申請の経験 ・プログラム医療機器（SaMD）、AIを活用した医療機器に関する薬事経験 ・スタートアップや新規事業における薬事業務の経験 ・ビジネスレベルの英語力 ＜求める人物像＞ ・前例の少ない革新的医療機器の実用化に向けて、主体的に課題解決に取り組める方 ・規制要件への適合と開発スピードの両立を意識し、事業全体を踏まえた判断ができる方 ・不確実性の高い環境において、自ら課題を整理し、関係者を巻き込みながら解決に導ける方 ・専門領域にとどまらず、事業・開発・臨床等の幅広い視点で検討・判断できる方 ・日本発の革新的な医療技術の社会実装に情熱を持って取り組める方