必要な経験・能力等 【必須】■工学・理学系学士相当 ■日本語業務対応 ■英語力（TOEIC600点程度/読み書きや基本的なコミュニケーションに抵抗がない方） ■論理的思考・課題解決力・学習意欲  【歓迎】■品質保証・品質管理・研究開発・製品設計・評価試験などの経験■医療機器、自動車、精密機器、電機、製薬など、品質や安全性が重視される業界での経験■Design Controls、リスクマネジメント、品質管理手法（FMEA、SPC等）の知識・経験 【魅力】世界レベルの医療技術を支える社会的意義の高い環境です。在宅勤務制度やフレックスタイム制を導入しており、ワークライフバランスを保ちながら専門性を高められます。  学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力：英語 資格：

【東京】設計品質保証エンジニア / Design Quality Engineer 医療機器品質保証

製品の設計変更プロジェクトにて開発部門と協業し設計管理文書を確立・品質確保を推進。また市販後リスクマネジメントにおいて関連部門と連携しタイムリーなリスク評価・フィードバックを実施します。

求めている人材 当社が扱う医療機器（ピアッサー等）や美容化粧品は、人々の「健康」と「美」を支える重要なプロダクトです。 そのため当社では、単なる事務作業にとどまらず、「品質のスペシャリストとして専門性を極めたい」「論理的思考力や知識を活かしてモノづくりに深く介在したい」という探求心と向上心を持った方を歓迎します。  少数精鋭の組織だからこそ、QMS体制の維持管理から新製品開発・認証機関対応まで一貫して携わることができ、市場価値の高い専門スキルをダイレクトに磨ける環境です。  1. 応募条件 ◆ 必須条件 大学卒以上（理系・理工系学科出身の方、大歓迎！） ※化学、生物、薬学、工学、農学、材料工学などのバックグラウンドをお持ちの方、またはこれらに準ずる論理的思考・データ読解に強みのある方を求めています。 PC基本スキル（Word、Excel） 規格書・手順書の作成や、データの整理・集計・分析をスムーズに行えるレベルを想定しています。  ◆ 歓迎条件 品質管理・品質保証・薬事関連の専門知識を深め、キャリアを築きたい方 （第二新卒や業界未経験の方でも、「専門性を身につけたい」という明確な学習意欲・探求心があれば歓迎します） 美容化粧品・医療機器・ヘルスケア分野の製品開発や規格に興味・知見がある方 法令遵守（コンプライアンス）の意識を高く持ち、正確かつ着実に業務を進められる方  2. 活かせる知識・経験 以下のいずれかに当てはまる方は、即戦力として早期に裁量を持った業務をお任せします。 品質管理（QC）または品質保証（QA）の実務経験 医療機器、化粧品、医薬品、食品、日用品、精密機器などの製造・メーカーでの実務経験 ISO9001、ISO13485、QMS体制下での文書管理・内部監査・認証機関対応の経験 薬機法関連・各種許認可申請の実務経験 届出・申請書類の作成、業態管理、ラベリング・表示チェックなどの知見 理工系学部・大学院での研究・実験・データ分析の経験 仮説検証、実験プロトコルの策定、データ分析、論理的なレポート作成を行ってきた経験 メーカーでの商品企画・開発・仕様設計の経験 製造委託先（OEM/ODM）や協力工場との折衝、安全性・安定性試験の管理経験  3. 求める人物像（マインド・志向性） ① 論理的思考力と几帳面さをもって業務に取り組める方 医療機器や化粧品の品質保証では、規格・基準に則った緻密な書類作成や客観的なデータ分析が不可欠です。 「なぜこの基準が必要なのか」を論理的に理解し、細部にまで責任を持って正確に業務を完遂できる誠実さを求めています。 ② 高い知的好奇心と自走力がある方 法改正や最新の美容・医療トレンド、新技術など、常にアンテナを張って知識をアップデートしていく姿勢が大切です。 受け身にならず、「より良い品質基準・運用体制」を自ら考え、主体的に提案・改善していける方を評価します。 ③ 専門知識をベースに、関係各所と建設的な対話ができる方 認証機関の調査対応をはじめ、製造工場や社内の企画担当など、社内外のキーパーソンと綿密に連携します。 専門的な要件を分かりやすく伝え、相手の意見を汲み取りながら着地点を見出せるコミュニケーション力を重視します。 ④ 「品質」を起点に、モノづくり・新製品開発へ挑戦したい方 当社の品質保証は、単に「出来上がったものをチェックする」だけの部署ではありません。 品質を守る知識があるからこそ、「どんな仕様なら安全で魅力的な新製品になるか」という商品企画・開発のフェーズにも深く関わることができます。 自らの専門知識をヒット商品づくりに直結させたい方に最適な環境です。  4. ＼こんな志向性をお持ちの方に最適です／ 理系の専攻や研究経験を活かし、ビジネスの現場で「専門職」として活躍したい方 大手メーカーのような分業制ではなく、一連のQA/QMS業務〜製品企画まで幅広く裁量を持って手掛けたい方 「人の美と健康」を支えるヘルスケア・美容領域で、確かなエビデンスに基づいたモノづくりに携わりたい方 薬機法やQMSの知見を武器に、市場価値の高いスペシャリストへとステップアップしたい方 年休125日以上・土日祝休み・残業少なめの環境で、オン・オフのメリハリをつけながら腰を据えて専門性を磨きたい方  応募をご検討中の方へ 当社では、少人数体制だからこそ一人ひとりの専門性や気付きがダイレクトに製品のクオリティ、そして会社の成長へと反映されます。 「培ってきた理系知識を活かしたい」「品質保証のスペシャリストとして揺るぎないキャリアを築きたい」という熱意をお持ちの方からのご応募を、心よりお待ちしております！

東京都、医療機器品質保証、大卒以上の転職・求人情報

【東京】設計品質保証エンジニア / Design Quality Engineer 医療機器品質保証

美容商品・医療機器などの品質保証・事務

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