求めている人材 本ポジションでは、日本における医薬品薬事業務について、幅広い実務経験と専門知識をお持ちの方を求めています。薬事戦略の立案から、承認申請、PMDA等の規制当局対応、承認取得後の変更管理、ライフサイクルマネジメント、国内薬事手続きまで、医薬品薬事業務の一連の流れを理解し、主体的に業務を進められる方を想定しています。特に、海外の製薬企業が日本市場で医薬品を展開する際に必要となる薬事対応について、製品特性、開発段階、申請区分、事業上の目的を踏まえながら、現実的かつ実行可能な対応方針を検討できる方を歓迎します。単に決められた手続きを進めるだけではなく、複雑な薬事課題に対しても、これまでの経験を活かしながら、課題を整理し、必要な情報を確認し、関係者と連携して解決策を導き出せる力を重視します。  また、PMDA等の規制当局、国内外のクライアント、パートナー企業、外部専門家など、複数の関係者とコミュニケーションを取りながら業務を進めた経験をお持ちの方を求めています。薬事業務では、専門的な内容を正確に理解するだけでなく、相手の立場や背景に応じて分かりやすく説明し、認識を合わせながらプロジェクトを前に進める力が必要です。特に当社では海外クライアントを支援する機会が多いため、日本の医薬品薬事制度、薬事手続き、関連法規、通知、ガイドライン等を、海外企業にも理解しやすい形で説明できる方に適したポジションです。  日本語については、ビジネスレベル以上の運用力を必須とします。薬事関連文書、規制当局からの通知・照会、社内外の説明資料、クライアント向けの報告内容などを正確に読み取り、必要に応じて日本語で的確な説明・文書作成・関係者調整ができる方を求めています。また、海外クライアントとのやり取りに対応できる英語力をお持ちの方を歓迎します。英語については、メール、オンライン会議、資料確認、薬事要件の説明など、実務上必要なコミュニケーションを行えるレベルを想定しています。  さらに、これまで経験のない医薬品領域、新しいモダリティ、異なる剤形、未経験の開発段階や申請・変更管理のテーマにも、前向きに取り組める姿勢を重視します。すべての領域を最初から経験している必要はありませんが、分からないことを調べ、関連法規やガイドラインを確認し、必要に応じて専門家と連携しながら、柔軟に対応方針を考えられる方を歓迎します。加えて、リモート環境で自律的に働けることも重要です。国内リモート勤務を基本とするため、オンライン会議、メール、チャット、共有資料などを活用しながら、進捗や課題を適切に共有し、関係者と連携して業務を進められる方を求めています。指示を待つだけではなく、自ら情報を整理し、優先順位を考え、必要なアクションを提案・実行できる方に適した環境です。  薬学、生命科学、または関連する自然科学分野の学位をお持ちの方、国際的な環境における薬事業務経験をお持ちの方、臨床開発または薬事戦略に関する経験をお持ちの方は、特に歓迎します。また、社内外の関係者やクライアントと円滑に連携できる高いコミュニケーション能力、グローバルなチーム環境で協力して業務を進められる姿勢、細部まで注意を払い正確かつ丁寧に業務を進められる力も重視します。医薬品薬事の専門性を活かし、海外製薬企業の日本市場展開を支援したい方、複雑な薬事課題に主体的かつ柔軟に取り組みたい方、国内外の関係者と協力しながらプロジェクトを推進したい方からのご応募をお待ちしています。

ドイツ系企業医薬品薬事シニアマネージャー

海外製薬企業の日本薬事戦略を支える薬事マネージャー

応募資格 ●医療ビックデータ(MDV、JMDC等)を用いたデータベース研究における統計解析業務の経験 ・解析プログラム作成のご経験（言語は応相談（SAS、R、Python等））

データベース研究統計解析担当者

６月・７月スタート相談OK！【統計解析業務の経験があればOK／日本全国どこでもOK／完全在宅／時給３７００円／正社員登用可能性あり】統計解析

求める人材:  【必須条件】  * 作成要領に基づいた資材審査 * 薬機法・広告規制や作成要領含めた各種ガイドラインに関する深い知識 * 薬事申請書作成および広告資材監修の経験 * Googleドキュメント、スプレッドシートの基本操作 * Slack、Teamsでのコミュニケーションスキル  【優遇条件】  * 薬機法管理者資格保有者 * 医薬品・医療機器業界での就業経験

瀬戸市（愛知県）、医薬品専門職、フルリモートの転職・求人情報

ドイツ系企業医薬品薬事シニアマネージャー

データベース研究統計解析担当者

医療医薬品の作成要領に基づいた資材審査業務

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