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受託安全管理実施責任者※部長職●ハイクラス採用●月給60万〜

受託安全管理実施責任者※部長職●ハイクラス採用●月給60万〜

  • 正社員

シミック・イニジオ株式会社【シミックホールディングス(株)のグループ企業】●年収850万円〜●年間休日120日以上 企業ページ

締切まであと 5

掲載期間:2024/6/21(金)〜 2024/7/18(木)

「CSO」として「医薬品適正使用の徹底」を通じ「医薬安全性向上」を目指す

●安全管理業務経験者限定採用(CSO・CRO可)
●CSO業界でも屈指の処遇

昨今の医薬品安全性遵守に対するニーズは医薬品業界の枠すらも超え、多くの人々の関心を集めています。シミック・イニジオは、業界のリーディングカンパニーとして「安全性コンプライアンス」の強化を決意。「先見性」と「チャレンジ精神」を発揮し、医薬品業界全体の価値向上に貢献します。挑戦に伴い、安全性管理業務の経験を活かし実行していく、マネジメント層を求めます。さらなる成長力を示すシミック・イニジオで経験を存分に活かし部長職として当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献しませんか?

当社ビジネスの主軸は、「CSO(医薬品販売業務受託機関)」。本ポジションは『受託機関』での安全性管理者責任者として、クライアントである製薬企業と委受託契約に基づき密に連携を取りながら、安全管理情報の収集・解析・措置の実施・データ入力・補完などを責任者として統括していただきます。

<各業務における主要タスク>
●実施・推進 ※業務ウエイト70%
・照査・改訂、当社HP掲載ほか各責任者業務(教育責任者等):年1回
・受託前及び受託中の顧客査察への対応:発生時
・GVP/GPSP契約書案の作成、保管・管理:発生時
・合意手順書案の作成支援、保管:発生時
・合意手順書等の遵守監視、不遵守時の改善措置指示:発生時
・収集情報の管理、MRへの調査依頼、報告受領・対応指示、顧客との定例会議、顧客への定期報告、MRへの伝達指示
・進捗管理・結果集計・顧客への報告:毎日
・調査の進捗管理、MRからの相談対応、MRへの指示:毎日
・顧客からの依頼事項管理、定期的業務スケジュール管理:毎日
・GVP/GPSP運営会議主催:月1回
・受託プロジェクトの新規配属者への導入研修、受託プロジェクト在籍者への継続研修:年4回、月1回
・教育計画・教育結果の提出:年1回

●推進・監督・指導 ※業務ウエイト20%
・インシデント報告の進捗管理、集計、関連会社のインシデント担当者へ報告(交通事故集計含む):随時、毎月
・QMS-SOP改訂・管理、品質目標の設定、中間報告、結果報告とりまとめ:年3回
・リスク管理プログラムの設定・中間報告・取りまとめ:年3回
・BCP定例会議参加、BCP復旧手順書の維持管理:月1回
・受託案件の受託前及び受託中のクライアント査察への対応:年1回
・各責任者として自己点検・保存管理を実施:随時
・GL遵守の研修・指導、受託PJにおけるMR報告チェック(クライント依頼時のみ):発生時
・内供監査部と当社各部門との当社側窓口、被監査部門対応:年1回
・マンダトリ研修の集計と受講完了追跡実施:年2回
・新規入社者・未経験MR・新任管理職、新規受託プロジェクト配属者等への研修:月1回、随時
・委員として毎月会議参加(現在web)月1回
・医療用医薬品公正取引委員会:委員として全国各支部の会議参加(現在web)月3〜4回

●取り纏め・管理・報告 ※業務ウエイト10%
・取りまとめ、報告:週1回・毎週火曜日開催:週1回
・社長報告(面談orメール)、代表取締役報告(メール):月1回
・期初設定・毎月進捗確認:年1回、月1回
・計画策定・進捗管理・結果まとめ:年1回、随時、年1回
・リスクコンプライアンス報告(四半期毎、英語使用):年4回
・安全性コンプライアンス部長職として出席:平均年2〜3回

●その他
・報告書処理業務:最低週1回は出社必要
・部内担当者業務のチェック
・部内担当者休暇時等の代替対応実施(毎日対応業務有り)

安全性コンプライアンス部長職として、「実務」「マネジメント」双方の観点から業務を遂行していただきます。【CSO業界No.1】を目指す当社において「安全性コンプライアンスの強化」は喫緊の課題。重要な役割を実行する注目度の高い管理職として存分にスキルを発揮していただけます。

◇売上高48%成長
◇売上100億円到達(2022年)
CSO事業自体の需要増に加えて、多様な人財の力で柔軟に変化・進化を続け、CSO事業の中でもトップクラスの成長率を誇る当社。【国内CRO事業のパイオニア「シミックグループ」】【上市支援事業の世界No.1ブランド「Inizio Engage」】内資・外資2つの親会社を持つ国内唯一の「ジョイントベンチャー」として、強固な基盤を持つ点も特徴です。

シミック・イニジオでは、CSO業界でも屈指の福利厚生制度を用意し、より働きやすい環境を実現しています。本ポジションは、部長職として「年収850万円以上」と高水準の給与を想定。さらに、401K、シミックグループ健康保険組合など手厚い処遇を誇ります。

転職にあたっては、不明点・不安点もおありかと思います。面接にて、誠心誠意ご質問にお答えします。

■採用担当者メールアドレス
cmic-inizio_recruit@cmic.co.jp
■シミック・イニジオHP
https://www.cmic-inizio.com/recruit

 

受託安全管理実施責任者※部長職●ハイクラス採用●月給60万〜

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