【京都/信頼性保証部】 京大iPS細胞研究所/数多くのメディアに取り上げられる 医薬品品質保証

企業名 リジェネフロ株式会社 求人名 【京都/信頼性保証部】◆京大iPS細胞研究所/数多くのメディアに取り上げられる 仕事の内容 当社のリードパイプラインである■RN-032（iPS細胞由来細胞療法製品）■RN-014（低分子医薬品）に関連する品質保証業務（GMP／GCTP／GCP）を担当いただきます。 iPS細胞を用いた細胞療法製品(RN-032)の品質保証業務を主たる担当領域として、CPC(Cell Processing Center)での製造およびCDMOでの委託製造管理を含む、治験薬の品質確保と品質マネジメントシステムの運用・改善を推進いただきます。必要に応じて低分子医薬品(RN-014)に関する品質保証業務にも関与いただき、GMPに基づく品質監査、製造記録の確認、委託先の品質管理支援等、当社全体の品質保証体制の強化に貢献いただきます。 募集職種 【京都/信頼性保証部】◆京大iPS細胞研究所/数多くのメディアに取り上げられる

必要な経験・能力等 【必須】■製薬企業/再生医療関連企業におけるQA経験(2年以上目安)■治験薬GMP関連業務■逸脱・変更・CAPA・文書管理等、品質マネジメントシステム実務経験■関係部門や外部委託先との調整・折衝能力 ■CPC/CDMOにおける製造・品質関連の業務理解【歓迎】■細胞療法(再生医療等製品)の品質保証(QA)/品質管理(QC)業務(GCTP/GMP)■英語での業務(メール、文書レビュー、監査時のコミュニケーション)■PMDA/FDA等の査察対応または事前準備■国内製造販売承認書/海外CMCドキュメント作成(US NDA, INDなど)の経験■腎臓、肝臓、膵臓等、当社対象疾患領域に関する知識・経験 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

京都府京都市左京区吉田下阿達町４６－２９　京都大学医薬系総合研究棟 リジェネフロ株式会社 予定勤務地 京都府京都市左京区 勤務地 勤務地① 事業所名：本社 所在地：京都府 京都市左京区 吉田下阿達町４６－２９ 京都大学医薬系総合研究棟 最寄駅： 喫煙環境：屋内全面禁煙 備考：■京阪電鉄神宮丸太町駅徒歩７分 転勤：無

月給50万円～83万3000円 想定年収 600万円～1,000万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥500,000～ 基本給￥500,000～を含む/月 ■賞与実績:賞与なし 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間07時間45分）フレックスタイム制あり（コアタイム：10:00～15:00） 休憩：60分 残業：有 備考：

休日 休日：122日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（年末年始/夏季休暇） 有給休暇：有（10日～）（入社月によっては11日の有給支給）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 ストックオプション （一部従業員利用可） その他制度 退職金：無 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 その他制度：産前産後休業／育児介護休業等／テレワーク勤務制度(月9日上限)/慶弔休暇

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：腎臓再生医療の研究開発 設立：2019年09月 代表者：代表取締役 森中 紹文 従業員数：26人 資本金：225百万円 株式公開：非公開 本社所在地：〒606-8501 京都府京都市左京区 吉田下阿達町４６－２９ 京都大学医薬系総合研究棟 その他備考・企業からのフリーコメント：「腎疾患に対する様々なソリューションを研究開発し、腎疾患に苦しむ患者さんのQOLの改善により社会に貢献する」 腎疾患に苦しむ患者さんの生活の質（QOL）を改善し社会に貢献することこそが、われわれリジェネフロの使命（Mission）です。 本邦において慢性腎臓病(CKD)の患者数は1,300万人以上、成人の7人に1人の高頻度と推計され「新たな国民病」と呼ばれています。 我々は、ヒトiPS細胞から胎児期の腎前駆細胞であるネフロン前駆細胞を分化誘導する方法を開発し、検査および組織学的にもAKIの腎障害を軽減する治療効果があることを世界で初めて見出しました。 これからも、CKDの進行抑制によって透析患者発生を抑制し、腎疾患患者のQOL向上と透析医療費の削減を図るヒトiPS細胞を用いた腎疾患に対する新規の再生医療の実現を目指し続けます。 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：単体

• 業界未経験歓迎
• 年間休日120日以上
• 転勤なし
• 完全週休2日制
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