【愛媛(新居浜市)】医療機器認証基準適合の推進業務/新設チームを先導する 医療機器品質保証

企業名 住友重機械工業株式会社 求人名 【愛媛(新居浜市)】医療機器認証基準適合の推進業務/新設チームを先導する 仕事の内容 医療機器の認証基準(JIS規格等)への適合活動を今後強化するために、推進チームを新設し、医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務をお任せします。 【詳細】医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集し、事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門に具体的な行動指示を出して頂きます。また技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検し、規格適合活動の進捗管理を担って頂きます。その他、規格に関わる啓蒙活動や教育計画の立案、公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整等もお任せします。 募集職種 【愛媛(新居浜市)】医療機器認証基準適合の推進業務/新設チームを先導する

必要な経験・能力等 【必須】■製造業等での医療機器の規格適合活動のご経験(規格の解釈、設計・開発へのフィードバックバック、設計結果・試験結果の点検など) 【尚可】■医療機器の設計実務経験 【キャリア】入社後は、導入教育プログラムにおいて自部門および関連部門の業務内容を学び、各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得頂きます。その後進行中の医療機器各種の規格適合活動に参画しOJTを進め、ゆくゆくは規格適合推進部門のマネージャー・リーダーとして活動を推進して頂くことを期待しています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力： 資格：

愛媛県新居浜市惣開町5番2号 住友重機械工業株式会社 予定勤務地 愛媛県新居浜市 勤務地 勤務地① 事業所名：愛媛製造所（新居浜工場） 所在地：愛媛県 新居浜市 惣開町5番2号 最寄駅：JR 予讃線 新居浜駅 徒歩10分 喫煙環境：敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり） 備考： 転勤：当面無

月給23万円以上 想定年収 500万円～1,100万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥230,000～ 基本給￥230,000～を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間08時間）フレックスタイム制あり（コアタイム無） 休憩：45分 残業：有 備考：

休日 休日：126日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（年末年始/ゴールデンウィーク/夏季休暇等） 有給休暇：有（10～22日）（期間途中入社の方は入社日により按分）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 （一部従業員利用可） リモートワーク可 （一部従業員利用可） 時短制度 （一部従業員利用可） 服装自由 （一部従業員利用可） 出産・育児支援制度 （全従業員利用可） 資格取得支援制度 （全従業員利用可） 研修支援制度 （全従業員利用可） 従業員専用駐車場あり （一部従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：有 その他制度：確定拠出年金制度、カフェテリアプラン制度、育児支援金、施設保養所

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

備考 ■出張頻度・出張先：出張の頻度は国内が2ヶ月に1回程度、出張先は本社(東京)、横須賀製造所など(海外出張はほぼ無し) ■テレワーク頻度：リモート可（リモートワークでの勤務が週2日以下） ■フレックスタイム制：各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています。標準勤務時間 8:00～16:45（うち休憩時間45分） （業務の変更範囲） 当社の定める業務全般。 業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。 （変更の範囲） 当社の定める場所。業務上必要があるときは、会社の指定する勤務地、他社への出向及びテレワークへ変更になることがあります。 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：変減速機・射出成形機などの標準・量産機械から、環境プラント/産業機械/建設機械を含む各領域で事業を展開。 設立：1934年11月 代表者：代表取締役社長 ＣＥＯ 渡部 敏朗 従業員数：25,337人 平均年齢：42.9歳 資本金：30,871百万円 株式公開：プライム市場 主な株主：日本マスタートラスト信託銀行 7.6％ 日本トラスティ・サービス信託銀行 5.4％ 住友生命保険相互会社 3.5％ 本社所在地：〒141-6025 東京都品川区 大崎２－１－１ ＴｈｉｎｋＰａｒｋＴｏｗｅｒ 本社以外の事業所：■支社：中部/関西/九州 ■事業所:田無/千葉/横須賀/名古屋/岡山/新居浜/西条 ■研究所:横須賀/新居浜 ■海外:ヨーロッパ/北米 他 関連会社：■住友重機械マリンエンジニアリング株式会社 ■住友建機株式会社 ■住友重機械エンバイロメント株式会社 ■住友重機械搬送システム株式会社 他 その他備考・企業からのフリーコメント：【当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例】■JIS T 0601-1 医用電気機器―第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項■JIS T 0601-1-2 医用電気機器―第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験■JIS T 14971 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用■JIS T2304 医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス■JIS T 62366-1 医療機器―第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用■JIS T81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ―第5-1部：セキュリティ―製品ライフサイクルにおけるアクティビティ■JIS T 0993-1:2020 医療機器の生物学的評価―第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験■JIS T 0601-2-37 医用電気機器? 第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項■CEマーキング■公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整 決算情報： 決算期2023/12 売上高1,081,533百万円 経常利益70,250百万円 決算期2024/12 売上高1,071,126百万円 経常利益49,184百万円 ※決済単位：連結

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