【埼玉/品質管理】QMS運用~海外規制まで一貫して担当/社会意義 医薬品品質管理

企業名 株式会社Ｍｉｒａｉ Ｇｅｎｏｍｉｃｓ 求人名 【埼玉/品質管理】QMS運用～海外規制まで一貫して担当/社会意義◎ 仕事の内容 ■概要：品質マネジメントシステム（ISO13485）の構築維持管理および業許可(体外診断用医薬品、医療機器の製造販売業)に係る業務、薬事申請（体外診断用医薬品、医療機器）に関わる業務をご担当いただき、 将来的には総括製造販売責任者または製造責任者をご担当いただきます。 ■詳細：■ISO13485品質マネジメントシステムの認証の維持■品質マネジメントシステムに係る文書、記録の確認と保管■社内規程の改訂および更新■設計開発者が実施した各種試験および記録類の要求事項への適合確認■業許可の許認可(変更)申請関連ドキュメントの作成■許認可申請に係る信頼性調査対応■行政や第三者機関によるQMS適合性調査 募集職種 【埼玉/品質管理】QMS運用～海外規制まで一貫して担当/社会意義◎

必要な経験・能力等 【必須】■薬事申請経験3年以上をお持ちの方(体外診/医療機器/医薬品など)以下どちらかのご経験■品質保証(医療機器、医薬品)、安全管理業務経験のある方(3年以上)■ISO13485またはISO9001の経験のある方(3年以上) 【歓迎】 ◆体外診または医療機器に関する製造販売業許可または製造業登録の経験のある方◆体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務経験のある方◆臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方◆分子生物学の知識のある方◆薬剤師免許保持者 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

埼玉県本庄市児玉町児玉1879-1 株式会社Mirai　Genomics 予定勤務地 埼玉県本庄市 勤務地 勤務地① 事業所名：本庄工場 所在地：埼玉県 本庄市 児玉町児玉1879-1 最寄駅： 喫煙環境：敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり） 備考：マイカー通勤可 ※変更範囲：変更無し 転勤：無

月給46万3000円～50万円 想定年収 620万円～670万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥463,000～￥500,000 基本給￥325,000～￥355,000 固定残業代￥88,000～￥95,000 諸手当￥50,000～を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（固定残業代制 超過分別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

固定時間制 就業時間 08:30～17:30（1日あたり所定労働時間08時間） 休憩：60分 残業：有 備考：固定残業代の相当時間：30.0時間/月

休日 休日：125日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（慶弔休暇・年末年始休暇(12/29～1/3)） 有給休暇：有（10日～）（試用期間満了後1日＋半年経過時9日付与）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 時短制度 （全従業員利用可） 出産・育児支援制度 （全従業員利用可） 継続雇用制度(再雇用) （全従業員利用可） その他制度 退職金：無 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 その他制度：定年：60歳（再雇用制度有） 制度備考：リモートワーク可（全従業員利用可）※ポジションによっては原則出社です

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

備考 【従事すべき業務の変更の範囲】当社業務全般 【業務内容補足】 ■規制当局からの問い合わせへの対応■関係する製品の安全情報の確認■その他 品質保証・安全管理に関わる業務 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：■医薬品の開発、製造および販売/診断薬の開発、製造および販売/診断装置の開発、製造および販売海外企業（エイドスメディスン）との合弁会社 診断機器の開発製造に向けて事業を拡大中。 設立：2017年09月 代表者：代表取締役社長 竹上 雄治郎 従業員数：11人 資本金： 株式公開：非公開 主な株主：株式会社ダナフォーム 本社所在地：〒230-0051 神奈川県横浜市鶴見区 鶴見中央２－６－２９ アスク・サンシンビル３階 本社以外の事業所：■神奈川県横浜市鶴見区末広町 ■埼玉県本庄市児玉 関連会社：株式会社ダナフォーム（従業員数：45名）理研発ベンチャー企業 株式会社SSダナフォーム その他備考・企業からのフリーコメント：■当社について：理研発ベンチャーであるダナフォームのグループ会社。ロシアのパートナー企業と開発する製品の修理・製造・販売等を展開！医療機器の修理・製造も今後事業として行っていくことから、キーパーソンとなる人物を今回採用致します！ ■ダナフォームについて：弊社は独立行政法人理化学研究所の理研発ベンチャーとして、理研ベンチャー制度に基づき1998年9月に設立されました。革新的な独自技術を多数開発しており、独自研究開発した『Smart Amp法』という技術は、約30分で遺伝子診断を行うことができる技術です。また、『CAGE法』という、将来的にはオーダーメイド医療に関わる革新的な技術も開発し、多くのお客から問い合わせを受けている状況です。これらのビジネスを売り上げの核とし、将来的には株式上場を目指します。 《トピックス》■現在はcDNAライブラリーの受託製造で売上・利益を上げているが、海外への事業展開やSmart Amp法技術/CAGE法技術のビジネス化により事業拡大をしていきます。■出資していた米国関連会社FivePrimeTherapeuticsINCが株式上場を遂げています。 ■2020年3月19日より「SmartAmp 2019新型コロナウイルス検出試薬」を発売しております（海外）。■国内外特許130件以上を保有。 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：単体

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