品質保証(QA)

仕事内容 シスメックスは、医療機器メーカーとして主に血液や尿などを採取して調べる検体検査に必要な機器・試薬・ソフトウェアの製造、販売を行っています。 また、近年では遺伝子検査関連の製品も増えてきています。 製品が顧客の安心や満足につながる様、設計・製造から市販後に至る品質を保証するための活動を担って頂きます。 グローバルに品質に対する砦として活躍頂ける仕事です。 ■具体的な業務 ・新製品の開発プロジェクトに品質保証部門として参画し、モノづくりとしての活動がQMS要求事項に沿って実施できているかを確認いただきます。 また、その新製品がユーザニーズや意図した用途に適合しているかについて、試作機等を用いて評価していただきます。 ・発売後の製品において発生した品質問題への対応として、状況確認・調査・解決に向けた取り組みについて関連部門と共に取り組んでいただきます。 また、品質問題において、お客様や行政などへの説明・報告を行う業務のサポートをしていただきます。 ・品質に対する各国法規制やISO13485を始めとする業界規制要求事項について、その動向を調査し、規制改正などの情報収集と関連部門への報告をする業務を補助いただきます。 ※上記を中心に、ご経験に応じて担当いただく職務内容は決定します。 試薬･診断薬および医療機器の、設計品質、国内･海外工場での生産品質、市場品質の統括管理を担う部署となります。 当社の検査装置、診断薬、ソフトウェアなどすべての製品について、新製品開発から市販後の品質対応まで、すべての品質に責任を負う、最後の砦。 世界190ヵ国にビジネス展開していること、製品分野が多岐に渡るため、カバー範囲が広いことが大きな特徴です。 国内外での業容拡大、バイオ系試薬の製造量増加、グローバル展開における各国規制対応、ガバナンス強化のため、メンバークラスからスペシャリストまで幅広く増員募集を行います。 配属部署は品質保証本部（本社QA部門）内で、ご経験・ご希望を踏まえて検討させていただきます。下記は一例となります。 ・製造所における品質保証体制整備（文書管理、不適合管理、製造所監査など） ・行政監査対応 ・グローバルでの品質保証体制の仕組み構築 ・規制対応に関わる情報収集と周知 ・市販後の事案対応 など

求めている人材 【必須（MUST）】 ・ビジネスレベルの英語力 ・医療機器または体外診断用医薬品における業務経験のある方、または他業種であっても、品質保証業務の経験のある方 【歓迎（WANT）】 ・ISO13485などのQMSに関する知識 ・設計や製造の経験

職場環境 喫煙所：なし（敷地内全て禁煙）

651-2241兵庫県神戸市西区室谷1丁目3番地の2 シスメックス株式会社　ソリューションセンター 【交通手段】 交通・アクセス 神戸市営地下鉄 西神・山手線「西神南駅」よりバス10分

月給24万5000円～44万円 給与詳細 基本給：月給 24万5000円 〜 44万円 固定残業代：なし 【一律手当】 全員に一律で支払われる通勤・皆勤・家族手当金額：なし 全員に一律で支払われるその他手当金額：なし ご経験内容･選考結果･ご希望等により個別に調整、ご相談させていただきます。 (参考) ・2024年度 平均年収913万円（平均年齢42.3歳） ・昇給：年1回（4月） ・賞与：年2回（6・12月） ・諸手当：時間外手当、教育手当、責任者手当、単身赴任手当、 障がい者扶養手当、通勤手当/月7万円まで支給 ・退職金：3年以上勤続者に支給（確定給付と確定拠出の併用）

変形労働時間制 勤務時間詳細 総労働時間：1ヶ月あたり155時間 勤務時間：9：00〜17：45 フレックスタイム制あり（1日標準労働時間7時間45分、コアタイムなし）

休日休暇 完全週休2日制（土・日）、祝日、年間休日125日、 有給休暇（初年度15日、2年目以降20日）、 記念日休暇、連続休暇 など

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生 【福利厚生】 ◆福利厚生 財形貯蓄制度、社員持株会、ストックオプション、 カフェテリアプラン制度（自己選択制）、 自己啓発補助、キッズパーク（社内託児所）等

試用期間あり 試用・研修期間：3ヶ月 試用・研修期間の条件：本採用と同じ スマートワーク、フレックスタイム制度は試用期間終了後に活用できます。

• 年間休日120日以上
• 介護休暇あり
• 研修あり
• 退職金あり
• 在宅OK
• 賞与あり
• 育休あり
• 完全週休2日制
• 交通費支給
• 長期休暇あり
• 土日祝休み
• 託児所あり