【東京】薬事スペシャリスト(診断薬・医療機器) 医療機器CMC薬事

企業名 アボットジャパン合同会社 求人名 【東京】薬事スペシャリスト（診断薬・医療機器） 仕事の内容 体外診断用医薬品・医療機器の薬事担当として、製品登録申請書類の作成・管理、PMDA等規制当局との交渉、社内関連部署やグローバルチームへの薬事戦略アドバイスおよび承認維持業務全般を担当します。 ・製品登録申請、進捗報告、一部改正申請、添付文書等の作成および管理 ・規制当局（PMDA等）との承認促進に向けた折衝・協議 ・マーケティングやR&Dチームに対する製造変更、ライン拡張、規制解釈に関する助言 ・製品ライフサイクルにおけるリスクマネジメントおよびCMC関連業務の推進 ・新製品のタイムリーな承認取得と既存製品の承認維持 募集職種 【東京】薬事スペシャリスト（診断薬・医療機器）

必要な経験・能力等 【いずれか必須】●医薬品または医療機器での薬事経 ●品質保証の経験（行政とのやり取り）●読み書きレベルの英語力（グローバルチームとのコミュニケーション、英文文書作成） 【歓迎】●PMDA等規制当局との対面助言や照会事項対応の経験 ●CMC関連文書の作成・照査経験 【求める人物像】多部門のステークホルダーと円滑に合意形成を図れる高度なコミュニケーション力 ●自発性と問題解決能力を持ち、タイムライン管理を確実に行える方 ●変化の早い規制環境に対し、前向きかつ柔軟に対応できる探求心のある方 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

月給33万円以上 想定年収 550万円～900万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥330,000～ 基本給￥330,000～を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：6ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間07時間45分）フレックスタイム制あり（コアタイム：10:30～15:00） 休憩：60分 残業：有 備考：

休日 休日：125日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 夏季1日 年末年始5日 その他（特別有給休暇、会社指定休日） 有給休暇：有（～10日）（入社月によって按分して付与）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 （一部従業員利用可） 副業OK （一部従業員利用可） 時短制度 （全従業員利用可） 出産・育児支援制度 （全従業員利用可） 資格取得支援制度 （全従業員利用可） 研修支援制度 （全従業員利用可） 継続雇用制度(再雇用) （全従業員利用可） 継続雇用制度(勤務延長) （全従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 その他制度：財形貯蓄、育児休暇、介護休暇、総合福利厚生サービス、TOEIC受験料補助、社員持株制度 他 制度備考：【豊富な自己成長機会と納得感のある評価制度】 Career Plannning/Social Learning/Training/E-Learning/Assesmentの5つをテーマとした様々な成長支援機会やツールを提供しており、国内にもAbbott Japan Callageという幹部育成プログラムがあります。ツールとしては、Career ConectというAIを活用した自己分析ツールを提供し、AIが自身にあったキャリアプランを提案します。

試用期間あり 試用期間6ヶ月。

備考 【標準労働時間】8:45～17:30 【有休休暇備考】4月～9月入社：入社時10日付与/10月以降入社：入社時期により按分 【賞与・手当補足】季節賞与、業績賞与、住宅手当、出張手当有 【変更の範囲】 ・従事すべき業務の変更の範囲：当社の業務全般 ・就業場所の変更の範囲：当社の拠点全般 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の製造開発および販売 設立：1962年02月 代表者：代表執行役員社長 武知 秀幸 従業員数：2,300人 資本金： 株式公開：非公開 主な株主：Abbott Laboratories 100.0％ 外資比率：100.0％ 本社所在地：〒108-6304 東京都港区 三田３－５－２７ 住友不動産三田ツインビル西館 本社以外の事業所：■松戸事業所他、北海道～福岡に営業所あり 関連会社：Abbott Laboratories（米国/NYSE上場/S＆P100構成銘柄）、アボットメディカルジャパン合同会社、アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社 その他備考・企業からのフリーコメント：【アボットについて～人々の健康に影響を与え続けて135年～】「Life. To The Fullest」というアイデンティティの下、医療機器、検査機器、ライフサイエンス機器、体外診断用医薬品、栄養剤等、多角的な事業を展開。世界130ヶ国以上の拠点で72,000人以上の従業員が活躍し、5兆円以上の売上を誇る世界トップクラスのヘルスケアメーカーです。国内においてもグループ全体で10を超える事業を展開。研究開発拠点・生産拠点・アドバンストテクノロジーセンターを有するなど、日本に根付いた活動を行っています。 【豊富な自己成長機会と納得感のある評価制度】Career Plannning/Social Learning/Training/E-Learning/Assesmentの5つをテーマとした様々な成長支援機会やツールを提供。世界で統一されたSelection Programなど、評価制度への納得感にも定評があります。 【充実した福利厚生制度】Emotional/Physical/Social/Financeと4つのWell-beingの実現を支援する充実した福利厚生制度を有しています。社内イントラの整備等、ただあるだけでなく「しっかりと使われる福利厚生」を目指しています。 【社風】転職者から「意外にウェットだ」という声を多く頂きます。賞賛し合う風土と、それを支える制度・イベントが複数あります。 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：単体

• 業界未経験歓迎
• 副業・WワークOK
• 年間休日120日以上
• 資格取得支援あり
• 英語
• 時短勤務あり
• 退職金あり
• 在宅OK
• 完全週休2日制
• 土日祝休み