製薬向け eData(臨床データ)整備

仕事内容: 本案件は、CTD文書作成やeCTD編纂支援ではなく、海外申請用に作成された eData（臨床データ一式） を受領し、日本の申請要件に合う形に整備・作成してクライアントへ納品する支援が中心です。 eData作成は外部ベンダーを活用するため、候補者の方には ベンダーへの作成依頼～進行管理～成果物のQC（品質確認） を担っていただきます。 主な業務内容 * クライアントより海外申請用eData（臨床データ一式）を受領し、日本申請向けに整備・作成し納品 * 外部ベンダーへのeData作成依頼、スケジュール／進捗／課題管理 * ベンダー成果物のレビュー・QC、修正指示、納品物取りまとめ * 関係者（クライアント、ベンダー、社内関係者）とのコミュニケーションおよび調整 プロジェクト背景（参考情報） * 対象製品：抗体製剤（※本業務の主対象はeData整備のため、モダリティ依存は低い想定） * 開発状況：適応拡大中、P3終了タイミングで申請準備開始 * 国内申請：今年後半の申請を検討（薬事戦略は検討中） * 支援開始：2026年2月開始予定

求める人材: 必須スキル * 製薬業界における データマネジメント（DM） または臨床データ関連業務の経験 * eData作成に関する実務経験（海外申請用データの取り扱い、データパッケージの理解など） * 外部ベンダーを用いた業務推進経験（依頼、進行管理、品質確認などのいずれか） 歓迎スキル * eData作成の ベンダーマネジメント（進捗／品質／課題管理、成果物レビュー）経験 * 統計領域の実務経験、またはDM／統計の連携が必要な環境でのプロジェクト経験 * 申請に向けたデータ整備・提出物のQC経験（日本申請向けの観点があれば尚可） 補足 * 薬事バックグラウンドは必須ではありません。 第一候補は、eData実務経験を持つ DM／統計人材 を想定しています。

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: 応相談（在宅中心予定） 【交通手段】 アクセス: ※求人の勤務地はxCARE本社の住所であり、出社の必要はございません。

時給5000円以上 給与: 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします。金額は応相談）。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: * 開始時期：2026年2月開始予定 * 稼働時間：応相談（プロジェクト状況により調整）

休暇・休日: ・プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 ・基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: * 開始時期：2026年2月開始予定 * 稼働時間：応相談（プロジェクト状況により調整） * 稼働形態：在宅中心予定（必要に応じて応相談） 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 5,000円 (時給) 以上

• シフト自由
• 在宅OK
• 交通費支給