【東京】新規医療機器の国内薬事申請担当/承認取得に向けたプロセス推進 医療機器薬事/法規対応

企業名 住友重機械工業株式会社 求人名 【東京】新規医療機器の国内薬事申請担当/承認取得に向けたプロセス推進 仕事の内容 国内医療機器の薬事承認取得に向けた申請資料作成、PMDAとの折衝・調整をお任せします。設計・品質保証・製造部門と連携し情報を集約。将来的には英語を活かした海外薬事申請への挑戦も可能です。 【詳細】■国内薬事申請業務(承認取得に向けた資料作成・提出)■PMDAとの折衝・問い合わせ対応■社内関係部署(設計、QA、製造)との調整・情報共有など。将来的には海外薬事申請業務(英語での資料読解、海外当局との通信)を担当いただくことを想定しております。また新プロジェクトの専任担当として、製品の上市に直接貢献できる社会的意義の高いポジションです。 募集職種 【東京】新規医療機器の国内薬事申請担当/承認取得に向けたプロセス推進

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器の薬事申請関連業務のご経験（3年程度）■日本の薬機法を含む医療機器関連法令を理解している方 【歓迎】■医療機器・医薬品の薬事申請業務のご経験 【キャリア】まずは実際の薬事申請業務に参画し、OJTを通して薬事申請を担当頂きます。本件の専任者としてプロジェクトをリード頂くことを期待しています。その後、海外の申請等の担当や他の医療機器の薬事申請も担当頂くことを想定しています。 【環境】キャリア入社者が多く、風通しがよく会話や相談しやすい雰囲気です。2018年にキャリア採用で入社した方が、2022年に現薬事Gのグループリーダーになっています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

配属先情報 産業機器事業部 品質保証部 薬事G

東京都品川区大崎2-1-1ThinkParkTower 住友重機械工業株式会社 予定勤務地 東京都品川区 勤務地 勤務地① 事業所名：本社 所在地：東京都 品川区 大崎2-1-1 ThinkPark Tower 最寄駅：JR 山手線 大崎駅 徒歩4分 喫煙環境：屋内禁煙（屋内喫煙可能場所あり） 備考： 転勤：当面無

月給23万円以上 想定年収 500万円～1,100万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥230,000～ 基本給￥230,000～を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間08時間）フレックスタイム制あり（コアタイム無） 休憩：60分 残業：有 備考：

休日 休日：126日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（年末年始/ゴールデンウィーク/夏季休暇等） 有給休暇：有（10～22日）（期間途中入社の方は入社日により按分）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 （一部従業員利用可） リモートワーク可 （一部従業員利用可） 資格取得支援制度 （全従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：有 その他制度：確定拠出年金制度、カフェテリアプラン制度、育児支援金、施設保養所

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：変減速機・射出成形機などの標準・量産機械から、環境プラント/産業機械/建設機械を含む各領域で事業を展開。 設立：1934年11月 代表者：代表取締役社長 ＣＥＯ 下村 真司 従業員数：25,337人 平均年齢：42.9歳 資本金：30,871百万円 株式公開：プライム市場 主な株主：日本マスタートラスト信託銀行 7.6％ 日本トラスティ・サービス信託銀行 5.4％ 住友生命保険相互会社 3.5％ 本社所在地：〒141-6025 東京都品川区 大崎２－１－１ ＴｈｉｎｋＰａｒｋＴｏｗｅｒ 本社以外の事業所：■支社：中部/関西/九州 ■事業所:田無/千葉/横須賀/名古屋/岡山/新居浜/西条 ■研究所:横須賀/新居浜 ■海外:ヨーロッパ/北米 他 関連会社：■住友重機械マリンエンジニアリング株式会社 ■住友建機株式会社 ■住友重機械エンバイロメント株式会社 ■住友重機械搬送システム株式会社 他 その他備考・企業からのフリーコメント：【当社について】■創業は明治21年と100余年の歴史と伝統を持つ総合機械メーカーです。事業領域は生活関連およびインフラ関連から最先端技術分野まで幅広く多岐にわたっており、最近では、ファイン、メカトロ、システム技術を中心に研究開発を進めています。■日本で先駆けて、がん治療の陽子線治療システムの納入や小惑星探査機「はやぶさ」のサンプル採取機構の開発等の実績があります。 【魅力】■新医療機器の市場投入に不可欠なプロセスを担い、社会貢献を実感できる(承認取得により、患者の治療選択肢を広げることに直結します)■薬事の専門性を磨き、医療機器業界でのキャリア形成に直結(薬機法や国際規制の知識を深め、専門職としての価値を高められます)■社内外の多様なステークホルダーと協働し、調整力・折衝力を発揮できる(設計・品質保証・製造部門、規制当局との連携を通じて広い視野を獲得)■新規プロジェクトに参画し、製品の上市に貢献する達成感を得られる(自分の仕事が医療現場に革新をもたらす瞬間を体感できます)■将来的には海外薬事対応にも挑戦可能(英語を活かし、グローバル規制対応の経験を積むチャンスがあります) 決算情報： 決算期2023/12 売上高1,081,533百万円 経常利益70,250百万円 決算期2024/12 売上高1,071,126百万円 経常利益49,184百万円 ※決済単位：連結

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