医薬品分析研究部門における試験管理業務担当者(大阪)

仕事内容 治験薬の試験計画・文書管理・査察対応などを担当 開発品の試験管理業務（実験業務はありません）として 以下のGMP試験業務の計画・実施・管理をお任せします。 ・治験薬（含：原薬、原材料、製剤）の試験（品質試験、安定性試験等）の管理業務 ・治験薬試験業務に関わるGMP文書の作成・確認 ・安定性試験実施計画及び報告に関わるGMP文書の作成・確認 ・試験成績書（COA）（傾向分析を含む）の作成・確認 ・当局、委託会社等からの査察、監査対応 ・社内及び社外の試験実施部門が作成する記録・文書のレビュー ・社内試験部門で使うワークシート、スプレッドシートの作成・管理 ・OOS/OOT/逸脱等の対応 ・関連SOPの作成、レビュー ・サンプリング業務 ・その他上記に関連する業務 ＜部署構成＞ 配属部署：70名が所属しており、20代～50代の幅広い年代の方が活躍しています。 男女比は5：5です。 【従事すべき業務の変更の範囲】会社の定める業務

資格 ＜学歴＞理系大卒以上 ＜経験・能力・スキル＞ ・開発医薬品の試験委託管理業務経験がある方 ・試験に関する知識（GMP、局方、レギュレーション）を習得し、改訂等の動きにも積極的にキャッチアップできる方 ・チームメンバーと良好な関係を築き、柔軟かつ効率的な考え方ができる方、チャレンジ精神が旺盛な方 ・関係部門や委託先との調整を意欲的に行える方 ・Excel、Wordを使いこなせる方 ＜英語力＞ ・文書業務中必要な英文の扱いができる （USP、EP等の試験法関連技術文書を理解し実務に反映、試験結果及び英文報告書の作成 等） ・海外の顧客と英文メールでのやりとりができる ※英語での会議に参加し、議論できることが望ましい

職場環境 【職場の雰囲気】 知識、経験必要

大阪府大阪市淀川区十三本町17番85号 スペラファーマ株式会社 勤務地備考 〒532-0024 大阪府大阪市淀川区十三本町２丁目１７番８５号 【交通手段】 アクセス 阪急各線「十三駅」西口から徒歩約6分

月給33万円～46万円 給与 月給 33万円～46万円 （一律手当を含む） 想定年収：500万円～650万円 月給：33万円～46万円 ※年収は手当・残業代・賞与を含んだ金額です。 ※給与は、経験、スキルを考慮の上決定します。 【賞与】年2回（7月、12月） 【昇給】年1回（3月） 【諸手当】通勤手当、時間外労働手当、食事手当、早出残業手当、休日出勤手当、深夜残業手当、退職金 等 確定拠出型年金（401K）、財形貯蓄、社員食堂あり（昼食は一部自己負担） 交通費：交通費支給

固定時間制 勤務時間 実働時間：7時間45分/日 平均勤務日数：1ヶ月あたり20日 実働時間：7時間45分／休憩：1時間 ※フレックスタイム制：有り（コアタイム無し） ＜標準的な勤務時間＞ 8時00分～16時45分 ＜時間外労働＞月平均20時間

休日 ＜休日＞ 完全週休二日制（土日祝）、年末年始休暇、夏季休暇、メーデー等 年間休日123日程度 ＜休暇＞ 年次有給休暇、特別有給休暇、積立有給休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、産前産後・育児休暇、 子の看護休暇、介護休暇等 ※年次有給休暇の補足：入社時に付与（4～9月入社：12日、10～3月：6日）、 次年度以降は勤続年数に応じて4月1日に一斉付与（12～20日）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇・福利厚生 【福利厚生】 定年：60歳 ／再雇用制度：有無（65歳まで 契約社員）

試用期間あり 試用・研修期間：3ヶ月 試用・研修期間の条件：本採用と同じ

その他 【ブランド名】 アドバンテック株式会社 【事業内容】 医薬・食品・化学等に関する研究・開発技術者派遣・紹介事業、能力開発・人材育成に関する研修事業 この求人は職業紹介事業者による紹介求人です。 【職業紹介事業者】 会社名：アドバンテック株式会社 所在地：大阪府大阪市淀川区宮原3-5-36 新大阪トラストタワー19F 【紹介先企業】 会社名：スペラファーマ株式会社 所在地：大阪府大阪市淀川区十三本町２丁目17番85号

• 年間休日120日以上
• 介護休暇あり
• 英語
• 管理職・マネジメント経験歓迎
• 管理職・マネジャー採用
• 賞与あり
• 育休あり
• 完全週休2日制
• 交通費支給
• 固定給25万円以上
• 土日祝休み