PMS/PMDD向けSaMD開発およびバイオシミラー導入戦略アドバイザー

仕事内容: 本案件は、ウィメンズヘルス領域のSaMD（治療用アプリ）およびバイオシミラー（BS）の国内導入に向けた、薬事・臨床開発・保険償還戦略に関するコンサルティング業務です。 以下の2つのプロジェクトにおいて、専門的な知見に基づいた助言およびPMDA相談の完遂を担っていただきます。 1. PMS/PMDD対象の治療用SaMD（DTx）開発支援 * 特定臨床研究の結果を踏まえた、本品の臨床的位置づけの整理 * 検証的試験のプロトコル骨子作成および試験計画の立案 * PMDA相談（プロトコル相談等）の実施と、薬事承認要件の合意形成 * 最新の規制動向を踏まえた臨床開発計画（CDP）および保険償還戦略の策定 2. 欧州承認済バイオシミラー（BS）の国内導入支援 * 欧州でP1/P3試験完了済のBS（非抗体製剤・民族差なし）に関する国内申請戦略の構築 * 「日本での追加治験なし」で申請可能とするためのロジック構築 * PMDA相談の実施および国内データパッケージに関する合意取り付け

求める人材: 必須スキル * SaMD/DTx分野： 治療用アプリの臨床開発、PMDA相談、薬事承認申請のいずれかの実務経験 * バイオシミラー分野： BSの薬事戦略立案、またはPMDAとの対面助言・交渉経験 * 共通： 厚生労働省・PMDAの最新の審査指針（SaMDの二段階承認やBSの非臨床・臨床評価等）を深く理解している方 歓迎スキル * 保険償還： C2（新機能・新技術）やC3区分での保険収載に向けた戦略立案経験、中医協の動向に詳しい方 * ウィメンズヘルス： PMS/PMDD領域の臨床知見、または産婦人科領域の薬剤・機器開発経験 * バイオシミラー： 欧州（EMA）承認データの活用や、架橋試験免除の論理構築に長けた方 * 製薬企業、医療機器メーカー、またはCROでの薬事・開発企画部門でのマネジメント経験

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: 応相談（在宅中心予定） 【交通手段】 アクセス: 応相談（フルリモート/在宅中心） ※海外居住の方も時間調整がつけば参画可能です。

時給5000円以上 給与: 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします）。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: * 時期：応相談 * 期間：応相談（単発のスポットコンサルから継続案件まであり）

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 5,000円 (時給) 以上

• シフト自由
• 在宅OK
• 交通費支給