【薬事･品質保証】医療機器メーカー/よりよい医療の実現へ!/車・バイク通勤OK! 医療機器薬事/法規対応

企業名 株式会社フジフレックス 求人名 【薬事･品質保証】医療機器メーカー/よりよい医療の実現へ!/車・バイク通勤OK! 仕事の内容 弊社は、整形外科向け医療機器の開発・製造販売を行っており、 今後、さらなる医療分野への貢献を目指し、薬事申請業務、品質管理システム構築(海外対応含む)を担って頂きます。 ・医療機器(薬機法クラス１～３)の薬事申請・照会・調査対応 ・QMS適合性調査やISO13485監査への対応支援 ・薬機法に基づく規制遵守に関する業務（手順書作成・運用、企画および製造部門との連携等） ・不適合品調査・分析及び製造工程へのフィードバック ・ISO13485、ISO9001のマニュアル改訂及び付属資料の改定 ・契約書の作成・精査・締結 など 募集職種 【薬事･品質保証】医療機器メーカー/よりよい医療の実現へ!/車・バイク通勤OK!

必要な経験・能力等 【必須】薬事業務のご経験（業種問わず） 【採用の背景】 管理医療機器、高度管理医療機器の製品プロダクトのさらなる拡充を計画しており、その中心メンバーとして薬事・品質保証の役割を担う人材を募集しています。弊社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 短大 専修学校 語学力： 資格：

配属先情報 【部署名】品質保証部 【業務分掌/分担など】品質保証-薬事7名、品質管理(検査)6名で分担しております。

奈良県生駒市奈良県生駒市北田原町1067-25 株式会社フジフレックス 予定勤務地 奈良県生駒市 勤務地 勤務地① 事業所名：本社 所在地：奈良県 生駒市 奈良県生駒市北田原町1067-25（マイカー通勤可(駐車場完備)） 最寄駅：近畿日本鉄道 近鉄けいはんな線 白庭台駅 喫煙環境：敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり） 備考：白庭台駅よりマイクロ送迎バスが運行あるので、大阪駅からも1時間圏内です（所要時間10～15分/朝2便･夜6便運航） 転勤：当面無

月給27万5000円～38万5000円 想定年収 500万円～700万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥275,000～￥385,000 基本給￥275,000～￥385,000を含む/月 ■賞与実績:年2回 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：6ヶ月 備考：変更無

変形労働時間制 就業時間 08:45～18:00（1日あたり所定労働時間08時間15分） 休憩：60分 残業：有 備考：

休日 休日：121日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 年末年始5日 その他（） 有給休暇：有（10～20日）（年間有給休暇10～20日/計画有給2日）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 自転車通勤可 （全従業員利用可） 資格取得支援制度 （一部従業員利用可） 研修支援制度 （一部従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 その他制度：■永年勤続賞■提案表彰制度■優良社員制度■再雇用制度(65歳)

試用期間あり 試用期間6ヶ月。

採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：■外科用手術器具の設計開発・販売 ■医療用滅菌ケースの設計開発・販売 ■医療用モニターカートの設計開発・販売 設立：1973年07月 代表者：代表取締役社長 大居 広樹 従業員数：107人 平均年齢：41.7歳 資本金：50百万円 株式公開：非公開 本社所在地：〒630-0142 奈良県生駒市 北田原町１０６７－２５ 本社以外の事業所：■大阪オフィス（堺筋本町）■関西ロジスティクスセンター (東大阪) ■タイ工場 関連会社：■株式会社フジフレックスマーケティング ■FUJIFLEX MEDICAL(THAILAND) その他備考・企業からのフリーコメント：FUJIFLEXはSDGsの実現に貢献します。 当社は、医療機器をつくる事業活動の中で、より安全で低価格の製品を開発・製造することで低コスト手術の普及により、SDGsゴール「３．すべての人に健康と福祉」に取組みます。少子高齢化が進む中、地域の活性化のため、若者が働きがいを感じられる職場環境と、省力化・省資源化を意識した最先端の医療機器製造現場の創出を目指します。 １．医療機器製造 ２．健康 ３．環境 ４．人材、職場環境 上記4つの面から持続可能な社会の実現に取組んで参ります。 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：単体

• 業界未経験歓迎
• 年間休日120日以上
• 資格取得支援あり
• 退職金あり
• 完全週休2日制
• 土日祝休み