CMC薬事エキスパート(品質領域) 承認申請・規格戦略リード

仕事内容: ■仕事内容 医薬品の承認申請におけるCMC（品質）領域にて、CTD 3.2.Pを中心とした品質パートの戦略設計およびドキュメンテーションを担当いただきます。 ＜具体的な業務内容＞ * CTD 3.2.P（品質パート）の作成およびレビュー * 製剤の規格設定（Specification setting）および試験方法設計 * 不純物規格・含量・放出試験等における規格値設定ロジックの構築 * ICHガイドライン（Q3A／Q3B／Q6A／Q3D）に基づく品質評価および説明資料作成 * PMDA照会事項を想定した論点整理および回答方針の策定・対応リード * 公定書未収載原料（in-house spec）の規格設定および妥当性検討 * サプライヤー規格／海外規格を踏まえた承認用規格への再構築

求める人材: 【必須】 * 製薬企業におけるCMC（品質）領域の承認申請経験（CTD 3.2.P） * PMDA照会対応を主体的にリードした経験 * 製剤の規格設定（Specification setting）および試験方法設計の実務経験 * 不純物規格／含量／放出試験等の規格値設定におけるロジック構築経験 * ICHガイドライン（Q3A／Q3B／Q6A／Q3D）に基づく品質評価・説明の実務経験 * 公定書未収載原料（in-house spec）の規格設定経験 * サプライヤー規格／海外規格をもとに承認用規格へ再構築した経験 * 規格の妥当性を当局に説明できるドキュメンテーション能力 【歓迎】 * 経皮吸収製剤（TTS）／貼付剤／DDS製剤の経験 * 欧州（EMA）から日本（PMDA）へのブリッジング経験 * ニコチン製剤または類似製剤の経験 * 粘着剤・高分子材料など特殊添加剤の品質設計経験 【除外対象（NG）】 * QC（試験実務）のみのご経験 * GMP運用／製造管理のみのご経験 * 承認申請／当局照会対応のご経験がない方 ■ポジションの魅力 * CTD 3.2.Pにおける規格戦略の中核を担えるポジション * PMDA照会を前提とした“説明可能な規格設計”に携われる * 海外規格を踏まえた承認用規格への再設計に関与 ■募集背景 CAR-Tをはじめとした先端治療領域においては、CMC（品質）と規制の双方に精通した人材が極めて限られている状況です。 そのため本ポジションでは、MSC製造、遺伝子治療、カルタヘナ法申請等の経験を持つ専門家の知見も活用しながら、実現可能性の高い品質戦略および規格設計の構築を推進することを目的としています。

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: ■勤務スタイル * リモート多め（応相談）

時給5000円～1万5000円 給与: 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします）。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: * 稼働開始／稼働時間：応相談・未定

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 5,000円 - 15,000円 時給

• シフト自由
• 在宅OK
• 交通費支給