外部薬事エキスパート向けRFP 医薬部外品に関する薬事支援

仕事内容: ■仕事内容 海外で販売実績のある製品を、日本市場へ導入するプロジェクトにおいて、医薬部外品を中心とした薬事戦略の検討・助言をいただける外部エキスパートを募集します。 「実務的にどう判断するか」を一緒に考えていただける、現場目線の支援を期待しています。 ＜具体的な業務内容＞ * 海外製品の日本導入における薬事区分の整理 * 医薬部外品としての承認／届出ルートの検討 * 承認基準・通知・ガイドラインの整理 * PMDA照会を想定した論点整理および対応方針の助言 * 安全性／成分／添加剤に関する調査方針の検討 * スポットでの壁打ち・ディスカッション対応

求める人材: 【必須】 * 医薬部外品に関する薬事実務のご経験 * PMDA対応や当局コミュニケーションのご経験 * 完璧な専門家でなくても、実務目線で現実的な判断ができる方 【歓迎】 * 海外製品（特に米国・欧州）の日本導入経験 * 承認基準・指定医薬部外品制度への理解 ■ポジションの魅力 * 医薬部外品の薬事区分・承認／届出戦略の上流設計に関与 * PMDA照会を見据えた論点整理・当局対応方針の検討に参画 * 海外製品導入における成分・安全性評価の検討に関与 ■募集背景 海外（米国・欧州）で流通する製品の日本展開にあたり、成分規制・承認基準・既存通知との整合性や、PMDA照会を見据えた論点整理がプロジェクト上の重要課題となっています。 これらの不確実性を解消し、実現可能性の高い薬事戦略を構築するため、外部エキスパートの知見を求めています。

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: ■勤務スタイル * リモート多め（応相談） * スポット相談／アドバイザー契約（時間単価または案件単位） * 初期は小規模な関与（PoC的な参画）からスタート可能

時給5000円～1万円 給与: 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします）。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: * 稼働開始：2026年5月頃 * 稼働時間：プロジェクトにより調整可能（月数時間～）

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 5,000円 - 10,000円 時給

• シフト自由
• 在宅OK
• 交通費支給