【緊急募集】治験薬製造サイト立ち上げ(CDMO選定)・ワクチンCMC・技術DDアドバイザー

仕事内容: クライアントであるバイオファーマ企業（サノダインセラピューティクス社等）の重要プロジェクトにおいて、治験薬供給体制の構築および薬事・技術評価のアドバイスを担当いただきます。 治験薬製造サイトの立ち上げ支援（緊急案件）： * 代替CDMOの選定および製造ラインの迅速な立ち上げ支援。 * 低分子化合物（SNT-001等）のカプセル充填工程およびパッケージ工程のプロセス管理。 * 英国圏内または日本国内（EU GMP対応）のCDMOに関する知見の提供。 ワクチンCMC・薬事対応： * 季節性感染症ワクチンの「一変申請」または「PACMP」に関する戦略立案。 * CMCパート（特にPパート：製剤領域）の実務的な助言。 技術的デューデリジェンス（DD）： * 抗原製造メーカー等の技術力、設備、品質管理体制の直接的・間接的な評価。

求める人材: 【必須要件（いずれか、または複数の経験）】 * サイト立ち上げ： 治験薬製造サイトの立ち上げ経験、およびCDMOの選定・管理の実務経験。 【歓迎するスキル・背景】 * 英国圏内のCDMOに関する知見（または日本国内でEU GMPに対応可能なCDMOの知見）。 * 臨床開発における治験薬供給管理（サプライチェーン）の経験。 * 英語による海外CDMOとのコミュニケーション能力。 * 工程知見： カプセル充填およびパッケージング工程に関する知見。 * ワクチンCMC： 国内でのワクチンCMC（Pパート）理解、および一変申請/PACMPの関与経験。 * 技術DD： 抗原製造メーカー等に対する技術的Due Diligenceの関与経験。

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: * 備考： フルリモート・在宅OK（必要に応じて出張の可能性、または現地CDMOとのリモート会議あり） 【交通手段】 アクセス: * 備考： フルリモート・在宅OK（必要に応じて出張の可能性、または現地CDMOとのリモート会議あり）

時給5000円以上 給与: 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします）。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: * 時期： 可及的速やかに（応相談） * 期間： 2〜3ヶ月程度（プロジェクトにより延長の可能性あり） * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能（在宅中心）

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 5,000円 (時給) 以上

• シフト自由
• 在宅OK
• 交通費支給