【東京/海外開発薬事】新薬研究開発・海外売上比率上昇に注力 医薬品薬事/法規対応

企業名 科研製薬株式会社 求人名 【東京/海外開発薬事】新薬研究開発・海外売上比率上昇に注力 仕事の内容 皮膚科や整形外科の治療領域に強みを持つ製薬企業の当社にて、新薬のグローバル開発に関する薬事業務(日本以外)および、開発品の薬事戦略の立案をお任せいたします。 【詳細】■薬事業務を行うCROの選定/契約、連絡窓口■臨床試験開始申請(IND/CTA等)の資料準備・作成/確認・照会対応・維持/管理・Amendment・年次報告対応■オーファンドラッグ指定申請の資料準備/作成/確認・照会対応■海外規制当局との相談対応(会議資料の作成/確認等)■販売承認申請(NDA/MAA等)の準備/作成/確認・照会対応■開発品の薬事戦略の立案、社内外調整/連携■各国薬事規制/品目事例の調査 募集職種 【東京/海外開発薬事】新薬研究開発・海外売上比率上昇に注力

必要な経験・能力等 【必須】■実務での英語使用経験(読み書き)■グローバルでの開発薬事業務の経験(概ね3年以上)■FDA等海外の規制当局の申請/審査及び相談対応 ※医薬品の薬事経験は必須(ブランクがあっても可) 【採用背景】(1)治験実施国の増加に伴う組織強化(今後も増加見込)(2)当社の長期経営計画にも掲げる海外開発品目のパイプライン拡充に向けた組織強化【期待役割】将来的に開発品目が追加された際にはテーマリーダーを担って頂き、治験開始準備から承認までリード頂くことを期待します。 経験のない国でも、CROを活用しながら薬事申請の準備を実施して頂くことが可能です。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

配属先情報 薬事部（海外G) 在籍人数：20名(3名）

東京都文京区本駒込 科研製薬株式会社 予定勤務地 東京都文京区 勤務地 勤務地① 事業所名：東京本社 所在地：東京都 文京区 本駒込 最寄駅：JR 山手線 駒込駅 徒歩10分、JR 山手線 巣鴨駅 徒歩10分、都営地下鉄 都営三田線 千石駅 徒歩4分 喫煙環境：屋内全面禁煙 備考：※週3回/月10回の在宅勤務可能 転勤：当面無

月給30万5700円～38万3600円 想定年収 542万円～698万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥305,700～￥383,600 基本給￥305,700～￥383,600を含む/月 ■賞与実績:有(計6か月分支給) 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

固定時間制 就業時間 09:00～17:30（1日あたり所定労働時間07時間45分） 休憩：45分 残業：有 備考：

休日 休日：123日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 夏季3日 年末年始6日 その他（その他休暇制度(結婚出産忌引介護 他)） 有給休暇：有（10日～）（※当社規定による。）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：有 その他制度：住宅手当、扶養手当、再雇用(65歳)

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：医薬品、医薬部外品、医療機器、動物用医薬品、農業薬品、飼料添加物の製造販売および不動産の賃貸 設立：1948年03月 代表者：代表取締役社長 堀内裕之 従業員数：1,135人 平均年齢：41.8歳 資本金：23,853百万円 株式公開：プライム市場 主な株主：日本マスタートラスト信託銀行 東レ 農林中央金庫 本社所在地：〒113-8650 東京都文京区 本駒込２－２８－８ 本社以外の事業所：営業オフィス（札幌、仙台、東京、名古屋、大阪、広島、福岡） 33営業所 2研究所（静岡・京都） 工場（静岡） 関連会社：科研ファルマ株式会社、 ARTham therapeutics 株式会社 その他備考・企業からのフリーコメント：■科研製薬のルーツは、1917年に設立された理化学研究所にあります。その頃から受け継がれた真摯で探究心旺盛な風土は、今でも変わることはありません。現在では、皮膚科・整形外科に注力するスペシャリティファーマとして、これらの得意領域に集中して取り組み、優位性をいっそう高めていくことが、重要な経営戦略と考えています。 長期経営計画では、10年間で8品目を上市するためのパイプライン確保を目標に、研究開発に積極的に投資していくことを掲げています。「患者さんのよろこび」「社会のよろこび」「社員のよろこび」の3つのよろこびを経営理念に、21世紀の存在感溢れる企業となるべく邁進しています。 決算情報： 決算期2023/03 売上高72,984百万円 経常利益8,727百万円 決算期2024/03 売上高72,044百万円 ※決済単位：連結

• 業界未経験歓迎
• 年間休日120日以上
• 英語
• 退職金あり
• 完全週休2日制
• 土日祝休み