【GM09】メディカルシステム事業/薬事申請業務 医薬品薬事/法規対応

企業名 富士フイルム株式会社 求人名 【GM09】メディカルシステム事業／薬事申請業務 仕事の内容 メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。 【詳細】■画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、画像診断ワークステーション等、主にクラス2の医療機器)や、治療用機器の薬事スペシャリストとして、以下を担っていただきます。 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR、中国NMPA対応など、世界展開に向けた各国海外申請 募集職種 【GM09】メディカルシステム事業／薬事申請業務

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器の薬事申請の実務経験を有する方(開発部門としての経験でも可) ■医療機器規制(日本の薬機法等)の基本的な知識を有する方 ■ビジネス英語の読み書きが可能な方(TOEIC：600以上) 【当社について】当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。又、写真フイルムで培った技術を流用した銀塩増幅反応による高感度検出技術を用いて、体外診断領域の分野でも革新を起こしています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

東京都港区 富士フイルム株式会社 予定勤務地 東京都港区、神奈川県足柄上郡、千葉県柏市 勤務地 勤務地① 事業所名： 所在地：東京都 港区 最寄駅： 喫煙環境：屋内全面禁煙 勤務地② 事業所名： 所在地：神奈川県 足柄上郡 開成町 最寄駅： 喫煙環境：屋内全面禁煙 勤務地③ 事業所名： 所在地：千葉県 柏市 最寄駅： 喫煙環境：屋内全面禁煙 備考：上記勤務地他、東京都国分寺市近郊も候補となります。 転勤：当面無

月給28万円以上 想定年収 500万円～1,000万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥280,000～ 基本給￥280,000～を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：6ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間07時間40分）フレックスタイム制あり（コアタイム：10:30～15:10） 休憩：60分 残業：有 備考：

休日 休日：125日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（） 有給休暇：有（10～20日）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 （一部従業員利用可） リモートワーク可 （一部従業員利用可） 時短制度 （一部従業員利用可） 自転車通勤可 （一部従業員利用可） 服装自由 （一部従業員利用可） 出産・育児支援制度 （一部従業員利用可） 資格取得支援制度 （一部従業員利用可） 研修支援制度 （一部従業員利用可） 継続雇用制度(再雇用) （一部従業員利用可） 継続雇用制度(勤務延長) （一部従業員利用可） 社員食堂・食事補助 （一部従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：有 その他制度：共済制度・各種生活保障、財形貯蓄制度、永年勤続制度、住宅融資制度、育児休職制度、介護休職制度等

試用期間あり 試用期間6ヶ月。

採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：■ヘルスケア （メディカルシステム/バイオCDMOなど） ■イメージング（チェキ/デジタルカメラ/光学レンズなど） ■エレクトロニクス（半導体材料/ディスプレイ材料/高機能材料など） 設立：1934年01月 代表者：代表取締役社長・ＣＥＯ 後藤 禎一 従業員数：38,207人 資本金：40,000百万円 株式公開：非公開 本社所在地：〒107-0052 東京都港区 赤坂９－７－３ 東京ミッドタウン 本社以外の事業所：■マテリアル生産本部/エレクトロニクスマテリアルズ開発センター/有機合成化学研究所/ 他 関連会社：富士フイルムイメージングシステムズ株式会社、富士フイルムエレクトロニクスマテリアルズ株式会社、富士フイルムソフトウエア株式会社 他国内外にあり その他備考・企業からのフリーコメント：《富士フイルムグループについて～連結売上高約2兆8千億円(2023/3) のグローバルグループ～》 ■世界200以上の国と地域で事業を展開し、310の連結子会社を保有するグローバル企業です。 ■1934年の創業以来、写真フイルム分野に留まらず、電子映像、光学デバイス、医療診断機器、再生医療、化粧品、記録メディア、 印刷機器まで多岐にわたる事業を行っています。 ■写真感光材料やゼログラフィー等の分野で培った、有機・無機材料科学や画像処理技術、光学技術や解析技術等、汎用性の高い技術を 蓄積。性能やコスト面で差別化を生む独自のコア技術を組み合わせることで、様々な商品やサービスを創り上げてきました。 ■多様な社員一人ひとりが能力を発揮できる会社を目指し、充実した福利厚生や社内研修、海外留学制度を用意しています。 (社内公募制度、専門職制度、短時間勤務制度、在宅勤務制度、海外留学制度、欧米ビジネススクール短期MOT、語学通信教育等) 決算情報： 決算期2024/03 売上高2,960,916百万円 経常利益317,288百万円 決算期2025/03 売上高3,195,828百万円 経常利益340,594百万円 ※決済単位：連結

• 業界未経験歓迎
• 年間休日120日以上
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