非臨床エキスパート(毒性・安全性評価) 承認申請・Phase1橋渡しリード

仕事内容: 仕事内容 医薬品開発における非臨床領域のエキスパートとして、安全性評価、CTD作成、および臨床（特にPhase 1）への橋渡し戦略の立案・実行を担当いただきます。 ＜具体的な業務内容＞ * 毒性試験および安全性評価の戦略立案、実務遂行 * 非臨床データに基づく臨床（Phase 1）へのブリッジング戦略の構築 * CTD（非臨床パート）の作成、薬事相談、PMDA照会事項への対応 * 外部CROのマネジメントを含む試験計画の策定および進捗管理 * プロジェクト推進における薬事・開発上の論点整理

求める人材: 追加でいただいた画像の情報に基づき、同様のフォーマットで求人情報を作成しました。 今回は**「非臨床エキスパート」**に特化した募集要項となります。 非臨床エキスパート（毒性・安全性評価） 承認申請・Phase1橋渡しリード 株式会社xCARE 東京都 渋谷区 東 時給 5,000円 ~ 15,000円 - 業務委託 この求人は職業紹介事業者による紹介案件です。応募情報は職業紹介事業者に送信されます。 交通費支給 シフト自由 在宅OK 求める人材 【必須】 * 医薬品開発における非臨床領域の高度な専門性 * 毒性試験／安全性評価の実務経験 * 非臨床から臨床（特にPhase 1）への橋渡し（トランスレーショナル）実務経験 * PMDA対応・薬事対応経験（CTD作成、薬事相談、照会対応など） * 外部CROのマネジメントを含む試験計画および実行経験 * 個人事業主（フリーランス）として柔軟に稼働いただける方 【歓迎】 * 非臨床一本でキャリアを積み、最新の規制動向に精通している方 * スタートアップやバイオベンチャーでの開発支援経験 * 複数のモダリティにおける安全性評価経験 【除外対象（NG）】 * 過去に非臨床の経験はあるが、現在は臨床や事業開発へキャリアチェンジしており、非臨床の実務（ドキュメンテーションや詳細な試験設計）から離れている方

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地 東京都 渋谷区 東 仕事内容 ■仕事内容 医薬品開発における非臨床領域のエキスパートとして、安全性評価、CTD作成、および臨床（特にPhase 1）への橋渡し戦略の立案・実行を担当いただきます。 ＜具体的な業務内容＞ * 毒性試験および安全性評価の戦略立案、実務遂行 * 非臨床データに基づく臨床（Phase 1）へのブリッジング戦略の構築 * CTD（非臨床パート）の作成、薬事相談、PMDA照会事項への対応 * 外部CROのマネジメントを含む試験計画の策定および進捗管理 * プロジェクト推進における薬事・開発上の論点整理 勤務地: * 勤務スタイル：フルリモート可 【交通手段】 アクセス: 給与: 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします）。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

時給5000円～1万5000円

勤務時間・曜日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: * 時期： 応相談（早期開始歓迎） * 期間： 初期1〜3か月（相互合意により継続の可能性あり） * 稼働時間： 月5〜40時間程度（案件状況により変動、面談にて決定） 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 5,000円 - 15,000円 時給

• シフト自由
• 在宅OK
• 交通費支給