【熊本】薬事・監査/総合職　 明治グループ 年間休日128日 医薬品監査/QA

企業名 ＫＭバイオロジクス株式会社 求人名 【熊本】薬事・監査/総合職 ◎明治グループ◎年間休日128日 仕事の内容 医薬品の承認申請資料の信頼性監査、およびGCP監査業務をお任せします。 1. 医薬品の承認申請資料の信頼性監査 ■規制当局へ提出する申請資料の根拠となる試験データの信頼性適合性確認及び申請資料作成プロセスの妥当性評価 ■試験の外部委託施設に対する信頼性基準への適合性チェック ■監査計画の立案、遂行 ■被監査部署への業務プロセスの改善提案 募集職種 【熊本】薬事・監査/総合職 ◎明治グループ◎年間休日128日

必要な経験・能力等 【必須】 ■理系大学卒以上(4年制) ■製薬業界での開発経験(GxP業務経験) 【歓迎】 ■薬事監査業務経験 ■製薬業界での申請経験(CTD作成、当局対応等) ■英検2級程度の英語力 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

月給35万円以上 想定年収 600万円～ 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥350,000～ 基本給￥350,000～を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

固定時間制 就業時間 08:30～17:30（1日あたり所定労働時間08時間） 休憩：60分 残業：有 備考：

休日 休日：128日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 夏季4日 年末年始4日 その他（特別休暇あり(慶弔/公用/永年勤続など)） 有給休暇：有（～20日）（入社直後に10日付与（最高付与日数20日））

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 その他制度：■扶養手当■食事手当■資格手当■住宅手当■財形貯蓄制度■個人年金支援制度 他多数 制度備考：【その他制度】■永年勤続表彰制度■自己啓発通信教育制度■定期健康診断■予防接種

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

備考 業務内容の変更範囲：変更無 勤務地の変更の範囲：グループ会社出向に伴う勤務地変更は有り 【業務内容補足】 2. GCP監査業務 ■実施医療機関、CRO、外部委託ベンダー等に対するシステム監査・プロジェクト監査 ■社内の臨床開発実施部門に対するシステム監査・プロジェクト監査 ■監査業務委託CROのマネジメント ■最新の規制動向やリスク管理に基づく業務プロセスの改善提案 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：■ヒト用ワクチン、動物用ワクチン、血漿分画製剤の研究・開発・製造・供給 ■新生児マススクリーニング検査 設立：2018年03月 代表者：代表取締役 高橋 洋匡 従業員数：2,032人 資本金：10,000百万円 株式公開：非公開 主な株主：明治グループ 49.0％ 熊本県企業グループ 49.0％ 熊本県 2.0％ 本社所在地：〒860-8568 熊本県熊本市北区 大窪１丁目６番１号 本社以外の事業所：■本社/熊本事業所 ■菊池研究所 ■合志事業所 ■阿蘇事業所 ■配送センター ■東京営業所 その他備考・企業からのフリーコメント：インフルエンザや日本脳炎、四種混合ワクチン、A型・B型肝炎などのヒト用ワクチン、鶏・豚・牛・馬などに用いる動物用ワクチン、血漿分画製剤 など、生物学的医薬品の研究・開発から製造・供給までを手がけています。これまでに数多くのヒト用ワクチンを創出し、国内における感染症の予防に貢献。また、動物用ワクチンの供給により、畜産業界の発展と安全かつ、美味しく食べられる食品の流通にも寄与しています。 決算情報： 決算期2024/03 売上高40,512百万円 経常利益4,762百万円 決算期2025/03 売上高46,662百万円 経常利益6,167百万円 ※決済単位：単体

• 業界未経験歓迎
• 年間休日120日以上
• 退職金あり
• 完全週休2日制
• 土日祝休み