医療機関での医療系専門職

仕事内容 アルファメッドは2003年設立、東京・港区を拠点とする医療機器の輸入・販売・コンサルティング企業です。海外製医療機器の国内導入を専門とし、薬機法に基づく申請業務から販売後のサポートまでを少数精鋭の体制で手がけています。医療機器市場において専門性の高いニッチ領域を担う企業として、安定した事業基盤を持っています。 【ミッション・採用背景】 同社では薬事申請業務の安定的な遂行体制を強化するため、経験者の増員採用を進めています。書類作成を中心とした業務特性を活かし、時短勤務やフルリモートなど柔軟な働き方を実現できる環境を整えており、ライフステージに合わせたキャリア継続を支援する体制を構築しています。子育てや介護などでブランクがある方も、過去の実務経験があれば歓迎しています。 【担当業務の概要】 本ポジションでは、海外製医療機器の国内導入に向けた薬事申請業務全般をお任せします。薬機法に基づく認可申請・届出・認証業務を担当し、医療機器クラスⅠ〜Ⅲの申請書類作成を経験レベルに応じて担当していただきます。書類作成が業務の中心となるため、自分のスケジュールで業務を進めやすい環境です。 【具体的な業務内容】 ▼届出業務（クラスⅠ） 人体へのリスクが低い一般医療機器（スチール製器具等）を対象とした製造販売届出書の作成および提出業務を担当します。薬事申請の基礎となる業務であり、経験の浅い方はまずこちらから担当していただきます。 ▼認証・承認申請書類の作成（クラスⅡ・Ⅲ） 第三者登録認証機関への認証申請書類、およびPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）への承認申請書類の作成を担当します。経験レベルに応じて段階的に業務範囲を広げていただきます。 ▼英語資料の読み込みと情報抽出 海外の製造元から取り寄せた仕様書（スペック）・試験データ・取扱説明書などの英文資料を読み込み、日本の規格適合性を確認します。申請書に記載するための情報の抽出・翻訳作業も担当します。英語は中学レベルの読み書きができれば対応可能です。 ▼審査機関・行政機関との折衝 PMDA等の審査機関・行政機関から届く照会事項（Q＆A）への回答作成や相談対応を担当します。書面でのやり取りが中心です。 ▼扱う製品・分野について 電気工学系のバックグラウンドをお持ちの方には電気を使用する大型医療機器関連の業務を、化学系のバックグラウンドをお持ちの方には化粧品関連の業務もお任せするなど、ご経験に応じて業務の幅が広がります。 【組織体制・働く環境】 従業員数10名程度の少数精鋭組織です。個人の事情や生活スタイルに合わせた柔軟な対応が可能な環境で、フルリモートワーク（月1回程度の出社）を推奨しています。フレックスタイム制度も活用でき、勤務開始時間も選択できます。残業は基本的になく、月30分〜1時間程度を想定しています。デッドラインがある場合は相談の上で対応する体制です。 【入社後のキャリアパス】 入社後はご経験に応じてクラスⅠの届出業務からスタートし、徐々にクラスⅡ・Ⅲの認証・承認申請業務へと担当範囲を広げていただきます。電気工学・化学など専門バックグラウンドを活かした製品分野への展開も可能です。少数精鋭の組織であるため、幅広い薬事業務に携わりながら専門性を深めることができます。 【育成・サポート】 書類作成業務が中心のため、自分のペースで責任を持って業務を進められる環境です。小規模組織ならではの柔軟な対応力を活かし、子育てや介護などのライフステージに応じた勤務調整も可能です。ブランク明けの方も、過去の実務経験を活かして安心して復帰できる体制を整えています。 ▼企業の魅力 アルファメッドは2003年2月設立、東京・港区広尾に拠点を置く医療機器の輸入・販売・コンサルティング企業です。海外製医療機器の国内導入という専門性の高い領域に特化し、20年以上にわたって事業を継続してきた実績を持ちます。 従業員数10名程度の少数精鋭組織であるため、大企業では得られない高い利益還元率が特徴です。賞与は過去3年の実績で年間5〜6ヶ月分が支給されており、スキルと成果がダイレクトに処遇へ反映される環境です。 また、小規模組織ならではの意思決定の速さと柔軟性も魅力のひとつです。個人の事情やライフスタイルに合わせた働き方の調整が実現しやすく、制度として整備されているだけでなく、実態として機能している点が同社の強みです。医療機器という社会的意義の高い分野で、専門性を活かしながら長期的に活躍できる環境を提供しています。 ▼業務の魅力 本ポジションの最大の特徴は、薬事申請業務の専門家として幅広いクラスの申請業務に携われる点です。医療機器クラスⅠ〜Ⅲという幅広い範囲の申請業務を担当できるため、薬事のスペシャリストとしての市場価値を高めることができます。 海外製医療機器を扱うため、英文資料の読み込みや海外メーカーとの情報連携など、グローバルな視点での業務経験も積むことができます。英語は中学レベルの読み書きができれば対応可能なため、英語に苦手意識がある方でも無理なくスタートできます。 さらに、電気工学系・化学系など専門バックグラウンドに応じた製品分野への展開も可能です。自身の専門知識を活かしながら、医療機器という新たな領域での薬事スキルを深めることができます。書類作成が業務の中心であるため、自分のスケジュールで業務を進めやすく、裁量を持って仕事に取り組める環境です。 ▼働き方の魅力 同社では、ライフスタイルに合わせた柔軟な働き方を実現できる環境が整っています。 ・フルリモートワーク推奨（月1回程度の出社） ・フレックスタイム制度を活用でき、勤務開始時間を選択可能 ・時短勤務でも入社時から正社員雇用（週の実働21時間以上で社会保険加入可能） ・残業はほぼなし（月30分〜1時間程度を想定） ・年間休日120日（土日祝日休み、年末年始・夏季休暇あり） 子育てや介護などでブランクがある方（5年〜10年程度）も、過去の実務経験があれば歓迎しています。「キャリアを活かしたいが、フルタイム勤務は難しい」という方にとって、理想的な職場環境です。 給与は就業時間・スキル・経験に応じて変動し、月給25万円〜50万円（年収目安400〜700万円）の幅広いレンジで設定されています。交通費は全額支給、昇給は年1回、賞与は年2回（過去3年実績で年間5〜6ヶ月分）と、少数精鋭ならではの高い還元率が魅力です。社会保険も完備しており、時短勤務でも安心して長期的に働ける環境が整っています。 ※本求人は、株式会社ビースタイルスマートキャリアが仲介する「株式会社アルファメッド」の職業紹介案件です。

応募資格 ＜必須経験・スキル＞ 医療機器メーカーでの薬事業務経験をお持ちの方を募集しています。 ・医療機器メーカーにおける薬事申請業務の実務経験（クラスⅠ〜Ⅲいずれかの申請・届出・認証業務） ・英語の読み書きができること（中学英語レベルで可。英文仕様書・試験データ等の資料読み込みに使用します） ▼歓迎経験 ・理系出身者（電気工学・化学・生物系など） ・化粧品業界での薬事または品質管理に関する業務経験 ・外資系企業での就業経験、または業務での英語使用経験 ＜英語スキル＞ 読み書きレベル

月給28万5714円～50万円 給与 月給285,714円〜500,000円 月給：25万円～50万円 残業代：別途支給 ※給与は就業時間、スキル、経験に応じて変動いたします。 【残業代】別途支給 【交通費】全額支給 【昇給】年1回 【賞与】年2回

固定時間制 勤務時間 固定時間制 9:00～18:00（休憩60分／実働8時間） 実働時間： １月あたり 163.3時間 ＜勤務条件＞ ・フレックス：フレックスタイム制度を活用でき、勤務開始時間を選択できます。 ・時短制度：時短勤務可。実働6時間（例：9:00〜16:00）×週5勤務を正社員として想定していますが、勤務時間の調整はご相談ください。（例：実働8時間×週4勤務など）週の実働21時間以上であれば社会保険加入が可能です。（例：10:00〜16:00（実働5時間）×週5勤務、9:00〜17:00（実働7時間）×週3勤務など） ＜在宅勤務制度＞ ・頻度：フルリモートワーク推奨（月1回程度の出社をお願いする場合があります） 平均所定労働時間： １月あたり 163.3時間

休日休暇 【休日・休暇】 ＜年間休日120日＞ 土日祝日休み、年末年始休暇、夏季休暇 慶弔休暇、有給休暇

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 待遇 【福利厚生】 社会保険完備

試用期間あり 期間: 3ヶ月 試用期間中の給与：本採用時と同じ 試用期間中の勤務時間：本採用時と同じ

キャッチコピー リモートワークあり！【医療機器メーカー／フルリモート可】＜年収400から700万＞薬事申請業務／時短勤務可／ブランク明け歓迎 雇用形態 正社員（人材紹介） 掲載企業名 株式会社アルファメッド ＼こんな方にもオススメ／ 一般事務・受付事務・経理事務・営業事務・総務事務の経験を活かしたい方 Word・Excelスキル・データ入力などパソコンスキルを活かしたい方 営業アシスタント・販売・受付・接客・現場事務・不動産事務 ・大学事務・事務職の経験がある方 貿易事務・英文事務・金融事務の勤務経験がある方 タイピング・電話応対・ファイリング業務・事務処理の経験がある方 積算・経理・財務・会計・人事・秘書の知識がある方 コールセンター・カスタマーセンター・カスタマーサポートでの勤務経験がある方 企業情報（備考） 企業名：株式会社ビースタイルスマートキャリア 設立日：2022/07/05 事業内容：人材派遣事業 （許可番号：派13-070506） 有料職業紹介事業 （許可番号：13-ユ-300624） 資本金：86,405,000万円 従業員数：389人 URL：http://www.b-stylejob.jp/ 採用HP https://q-mate.jp/bscsmartcareer/index.html キャリアの継続を自分のペースで実現ビースタイル