【医療機器の薬事コンサル】製品の法規制に関する調査・分析を行うプロ集団 その他ビジネスコンサルタント

企業名 株式会社サン・フレア 求人名 【医療機器の薬事コンサル】製品の法規制に関する調査・分析を行うプロ集団 仕事の内容 ≪当社で経験を積み「プロ人材」としてキャリアを歩みませんか？◎≫ 高齢化の更なる進展と新興国における医療の需要拡大に伴い、世界の医療機器市場は更なる拡大が見込まれています。医療機器の薬事コンサルとし て、国内外の医療機器規制対応のクライアント支援をお任せします。 【詳細】・製品の要求事項である法規制に関する調査(情報収集/分析/整理)・法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング・設計や製造に関する要求事項(規制や規格)の特定/技術ドキュメントの作成、取り纏め・品質マネジメントシステム(QMS)構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援 募集職種 【医療機器の薬事コンサル】製品の法規制に関する調査・分析を行うプロ集団

必要な経験・能力等 【何れか必須】■医療機器メーカーにおける、薬事や開発、品質保証経験 ■米国向けの薬事申請経験■認証機関における認証申請やQMS調査・ISO13485認証等の審査経験■新規事業PJTや新規製品開発PJTの立ち上げ経験 当社はグローバル展開するクライアントの「知的パートナー」として、90ヶ国以上の翻訳、専門分野の調査、コンサル、ドキュメント作成等の支援を行っています。「最先端の産業科学技術と文化の翻訳・ドキュメンテーション事業を通して、人々の豊かな生活と社会の進歩と調和に貢献」することを使命に掲げ、あらゆる業界・言語において、年間29,500件、1,400社との取引を行いクライアントのグローバル展開を支えています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 高専 語学力： 資格：

配属先情報 リサーチ＆コンサルティング部門【働き方】全社平均残業時間10H、有休消化消化率も80%と高く働きやすい環境です◎

東京都新宿区四谷4-7　新宿ヒロセビル5F 株式会社サン・フレア 予定勤務地 東京都新宿区 勤務地 勤務地① 事業所名：東京本社 所在地：東京都 新宿区 四谷4-7 新宿ヒロセビル5F 最寄駅：東京メトロ 丸ノ内線 四谷三丁目駅 徒歩4分、東京メトロ 丸ノ内線 新宿御苑前駅 徒歩5分 喫煙環境：敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり） 備考： 転勤：無

月給46万6000円～56万7000円 想定年収 500万円～700万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給\466,000～\567,000 基本給\331,000～\406,000 固定残業代\120,000～\146,000 諸手当\15,000～\15,000を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（固定残業代制 超過分別途支給） モデル年収：年収633万円 入社9年目 40歳（月給49万円＋賞与） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

固定時間制 就業時間 09:30～18:30（1日あたり所定労働時間08時間） 休憩：60分 残業：有 備考：固定残業代の相当時間：45.0時間/月

休日 休日：125日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（年末年始、創立記念日、慶弔） 有給休暇：有（10～20日）（入社3ヶ月経過後10日～）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 出産・育児支援制度 （一部従業員利用可） 資格取得支援制度 （一部従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 その他制度：給与改定サイクル:年一回、慶弔見舞金制度、産休育児休暇:制度あり・実績あり(ほぼ100%復職)

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：■翻訳・ドキュメンテーション事業:Pro翻訳/各種ライティング/クリエイティブ制作 ■コンサルティング事業:コンサルティング/各種調査/各種申請支援 ■教育・研修事業:翻訳学校サン・フレア アカデミー等の運営/法人語学研修など 設立：1974年12月 代表者：代表取締役社長 笹井 紘幸 従業員数：354人 資本金：95百万円 株式公開：非公開 本社所在地：〒160-0004 東京都新宿区 四谷４－７ 新宿ヒロセビル５Ｆ 本社以外の事業所：■西日本支店(大阪府大阪市中央区) ■北日本支店(青森県八戸市) ■福岡営業所（福岡県博多）■グローバル拠点:大連事務所/パリ駐在 関連会社：■有限会社アンドロメテック その他備考・企業からのフリーコメント：【選考内容】筆記試験：職務に通じる調査力、論理力を確認する独自試験（在宅で実施）、適性検査：性格・適性検査 【当社について】■1971年創業。グローバル対応に必要なドキュメントの作成、言語対応、デザイン等を総合的に企画制作しています。「対象分野を問わず、言語を問わず」を一貫とした方針として各企業のあらゆるプロジェクトを推進する為の支援を行っています。 ■70以上の言語に対応し、年間2万件を超える豊富な案件実績を基礎に、各産業分野における規制対応やドキュメント作成のノウハウを蓄積し続けています。【配属予定部署について】■医療機器メーカーを対象に、国内薬事対応及び海外薬事対応を幅広く支援するコンサルティング事業を展開。近年では、欧州の医療機器法規制(MDR及びIVDR)の大規模改正に際し、対応実績をいち早く積み重ね、蓄積されたノウハウを更に高度なコンサルティングへと展開しています。また、国内薬事支援においては、新医療機器や改良医療機器など新技術に基づき機器やアンメットメディカルニーズに応えるオリジナルな製品を対象に、開発から薬事申請まで一貫したサポートを提供。多種多様な事例を集積しています。 決算情報： 決算期2023/03 売上高8,800百万円 ※決済単位：単体

• 業界未経験歓迎
• 年間休日120日以上
• 転勤なし
• 退職金あり
• 完全週休2日制
• 土日祝休み