韓国CMC薬事・規制対応アドバイザー(現場運用支援)

仕事内容: 案件概要 韓国市場におけるCMC薬事規制と、実際の研究所・製造現場での運用ギャップを埋めるためのアドバイザリー業務です。 規制文書の解釈に留まらず、現場から上がる実務的な疑問に対して、規制当局（MFDS等）の動向や実務経験に基づいた具体的なフィードバックを行えるエキスパートを募集します。 業務内容 * 規制解釈・現場対応支援：韓国のCMC関連規制に基づいた実務的なアドバイス * Q&A対応：研究所やCMCチームからの技術的・薬事的な質問への回答 * 規制動向アップデート：韓国における最新のCMC規制トレンドの共有 * 申請・当局対応アドバイス：承認申請や照会事項対応における戦略的助言

求める人材: * 経験：製薬企業、CDMO、またはコンサルティングファームにおけるCMC薬事の実務経験 * 専門性：韓国の薬事規制（MFDS対応等）に精通しており、申請や当局対応の実績がある方 * モダリティ：抗体医薬、ADC（抗体薬物複合体）などの新モダリティに関する知見・経験があれば尚可 * 属性：シニアエキスパート、フリーランス、コンサルタント（現役製薬企業所属の方はCOIを確認させていただきます） * 言語：韓国語（必須）、日本語または英語（コミュニケーション用）

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: * 勤務スタイル：フルリモート（韓国在住者優先、日本からの遠隔支援も可） 【交通手段】 アクセス: * 勤務スタイル：フルリモート（韓国在住者優先、日本からの遠隔支援も可）

時給1万円以上 給与: 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします）。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: * 稼働イメージ：スポット相談から開始し、必要に応じて継続支援 * 稼働時間：月5時間程度を想定（柔軟に相談可）

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 10,000円 (時給) 以上

• シフト自由
• 在宅OK
• 交通費支給