欧州コンパッショネートユース(CU/Early Access)戦略コンサルタント

仕事内容: 欧州（EU/UK等）市場への参入を見据えた、コンパッショネートユース（Early Access / Named Patient Program等）の戦略立案に関するアドバイザリー業務です。 * 欧州各国のEarly Access/CU制度（フランスのANSM、ドイツの§73(3) AMG、英国のEAMS等）を戦略的に活用した市場参入・未承認薬供給スキームの構築。 * 承認申請（MAA）を見据えた、Real World Data（RWD）収集を含むEarly Accessプログラムの設計支援。 * 各国当局とのコミュニケーション戦略および、ローンチ/Market Access責任者の視点からの実務的アドバイス。 * Named Patient Program（NPP）を通じた早期アクセス実現のための規制要件整理。 本案件は、成果物作成を伴わない面談ベースのスポットコンサルから、プロジェクト単位のアドバイザリーまで、ご経歴に合わせて柔軟に想定しています。

求める人材: 必須スキル * Big Pharma等における欧州（EU/UK）地域のRegulatory、Launch、またはMarket Accessの責任者クラスの実務経験。 * 欧州主要国におけるEarly Access制度（Named Patient Program等）を戦略的に活用し、実務をリードした経験。 * ビジネスレベル以上の英語力（当局や現地ステークホルダーとの折衝経験があれば尚可）。 * 国籍不問（ただし、欧州の規制・実務慣行に精通していること）。 歓迎スキル * 希少疾患（Orphan Drug）やオンコロジー領域でのEarly Accessプログラム導入経験。 * EU各国固有の制度（フランス、ドイツ、スペイン、イタリア等）の差異に基づいた供給最適化の知見。 * 承認前の早期アクセスから、市販後の価格交渉・償還（Reimbursement）へ繋げる一気通貫の戦略的視点。

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: 応相談（在宅中心予定） 【交通手段】 アクセス: 応相談（フルリモート/在宅中心） ※海外居住の方も時間調整がつけば参画可能です。

時給1万円～3万円 給与: 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします）。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: * 時期：応相談 * 期間：応相談（単発のスポットコンサルから継続案件まであり）

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 10,000円 - 30,000円 時給

• シフト自由
• 在宅OK
• 交通費支給