ドイツ系企業医薬品薬事シニアマネージャー

仕事内容 THE FORCEは、ヘルスケア・製薬・医療機器分野において、企業の日本市場展開や薬事・品質・事業運営を支援する国際的なコンサルティンググループです。海外の製薬企業・ヘルスケア企業が日本市場へ参入する際には、日本独自の薬事規制、PMDA等の規制当局対応、承認取得後の変更管理、国内パートナーとの連携など、多くの専門的な課題があります。当社は、こうした企業に対して、日本における薬事戦略の立案から実務対応までを幅広く支援しています。 今回募集する薬事マネージャーには、海外クライアントが日本で医薬品および関連製品を展開する際の薬事戦略立案、規制当局対応、国内薬事手続き、承認取得後のライフサイクル対応などを中心にご担当いただきます。単に決められた手続きを進めるだけではなく、製品特性や開発状況、クライアントの事業目的を理解したうえで、日本でどのような薬事対応が必要かを考え、実行に落とし込んでいくポジションです。 具体的には、日本における医薬品および関連製品の薬事戦略の立案、PMDA等の規制当局との相談・照会・折衝支援、海外クライアントへの日本薬事要件の説明、承認取得後の変更管理、ライフサイクルマネジメント、国内薬事関連資料の確認、関連法規・通知・ガイドラインに基づく対応方針の検討などをお任せします。また、クライアント、国内外のパートナー企業、社内外の専門家と連携しながら、プロジェクトを円滑に進めていただきます。 当社の業務では、海外クライアントとのコミュニケーションが多く発生します。そのため、日本の薬事制度を英語でわかりやすく説明したり、海外企業側の状況を踏まえて現実的な対応策を提案したりする力が重要です。一方で、日本国内の規制当局対応や関係者との調整では、日本語での正確な理解力・説明力も求められます。日本語・英語の両方を活かしながら、国際的な環境で専門性を発揮できる仕事です。 このポジションの特徴は、幅広い薬事経験を活かせることに加え、新しい製品領域や未経験のテーマにも取り組む機会がある点です。医薬品、医療機器、ヘルスケア関連製品など、クライアントの事業内容は多岐にわたるため、過去の経験を土台にしながらも、必要に応じて調査し、専門家と連携し、最適な対応を考える柔軟性が求められます。決まったルーティンだけではなく、課題ごとに考え、判断し、提案していく仕事です。 また、国内リモート勤務を基本としており、場所に縛られずに専門性を発揮できる環境です。オンライン会議やデジタルツールを活用しながら、国内外のクライアントやチームメンバーと連携して業務を進めます。必要に応じて柔軟な働き方が可能であり、これまでの薬事経験を活かしながら、国際的なプロジェクトに関わりたい方に適した環境です。 当社では、多様なバックグラウンドを持つメンバーや外部専門家と協力しながら、クライアントの日本市場での成功を支援しています。大きな組織の一部として限定的な役割を担うのではなく、専門性を活かしてクライアントに近い立場で関わり、薬事戦略や実務対応に主体的に携わることができます。薬事の専門家として、これまでの経験をより広いフィールドで活かしたい方、海外企業と日本市場をつなぐ仕事に関心のある方、変化のある環境で自律的に働きたい方を歓迎します。

求めている人材 本ポジションでは、日本における医薬品薬事業務について、幅広い実務経験と専門知識をお持ちの方を求めています。薬事戦略の立案から、承認申請、PMDA等の規制当局対応、承認取得後の変更管理、ライフサイクルマネジメント、国内薬事手続きまで、医薬品薬事業務の一連の流れを理解し、主体的に業務を進められる方を想定しています。特に、海外の製薬企業が日本市場で医薬品を展開する際に必要となる薬事対応について、製品特性、開発段階、申請区分、事業上の目的を踏まえながら、現実的かつ実行可能な対応方針を検討できる方を歓迎します。単に決められた手続きを進めるだけではなく、複雑な薬事課題に対しても、これまでの経験を活かしながら、課題を整理し、必要な情報を確認し、関係者と連携して解決策を導き出せる力を重視します。 また、PMDA等の規制当局、国内外のクライアント、パートナー企業、外部専門家など、複数の関係者とコミュニケーションを取りながら業務を進めた経験をお持ちの方を求めています。薬事業務では、専門的な内容を正確に理解するだけでなく、相手の立場や背景に応じて分かりやすく説明し、認識を合わせながらプロジェクトを前に進める力が必要です。特に当社では海外クライアントを支援する機会が多いため、日本の医薬品薬事制度、薬事手続き、関連法規、通知、ガイドライン等を、海外企業にも理解しやすい形で説明できる方に適したポジションです。 日本語については、ビジネスレベル以上の運用力を必須とします。薬事関連文書、規制当局からの通知・照会、社内外の説明資料、クライアント向けの報告内容などを正確に読み取り、必要に応じて日本語で的確な説明・文書作成・関係者調整ができる方を求めています。また、海外クライアントとのやり取りに対応できる英語力をお持ちの方を歓迎します。英語については、メール、オンライン会議、資料確認、薬事要件の説明など、実務上必要なコミュニケーションを行えるレベルを想定しています。 さらに、これまで経験のない医薬品領域、新しいモダリティ、異なる剤形、未経験の開発段階や申請・変更管理のテーマにも、前向きに取り組める姿勢を重視します。すべての領域を最初から経験している必要はありませんが、分からないことを調べ、関連法規やガイドラインを確認し、必要に応じて専門家と連携しながら、柔軟に対応方針を考えられる方を歓迎します。加えて、リモート環境で自律的に働けることも重要です。国内リモート勤務を基本とするため、オンライン会議、メール、チャット、共有資料などを活用しながら、進捗や課題を適切に共有し、関係者と連携して業務を進められる方を求めています。指示を待つだけではなく、自ら情報を整理し、優先順位を考え、必要なアクションを提案・実行できる方に適した環境です。 薬学、生命科学、または関連する自然科学分野の学位をお持ちの方、国際的な環境における薬事業務経験をお持ちの方、臨床開発または薬事戦略に関する経験をお持ちの方は、特に歓迎します。また、社内外の関係者やクライアントと円滑に連携できる高いコミュニケーション能力、グローバルなチーム環境で協力して業務を進められる姿勢、細部まで注意を払い正確かつ丁寧に業務を進められる力も重視します。医薬品薬事の専門性を活かし、海外製薬企業の日本市場展開を支援したい方、複雑な薬事課題に主体的かつ柔軟に取り組みたい方、国内外の関係者と協力しながらプロジェクトを推進したい方からのご応募をお待ちしています。

フルリモート 株式会社土肥

年俸1000万円以上 給与詳細 基本給：年俸 1000万円 〜 固定残業代：なし 【一律手当】 全員に一律で支払われる通勤・皆勤・家族手当金額：なし 全員に一律で支払われるその他手当金額：なし

固定時間制 勤務時間詳細 実働時間：1日あたり8時間 平均勤務日数：1ヶ月あたり18日 〜 20日

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金

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