【マイクロバイオーム/最先端領域】 FMT・生菌製剤 CMC開発戦略・品質規格策定エキスパート

仕事内容: ■仕事内容 FMT（便微生物移植）製剤や生菌製剤など、マイクロバイオーム医薬品における CMC開発戦略および品質規格策定をリードしていただきます。 未確立な領域において、品質・規制・製造の枠組みを構築する極めてチャレンジングなポジションです。 ＜具体的な業務内容＞ * FMT製剤／生菌製剤の品質規格および試験方法の策定 * 嫌気性菌を含む菌叢の培養・管理および品質評価 * 菌の生存率維持を考慮した製造プロセスおよび安定性評価 * ドナースクリーニング基準の設計（生物由来原料管理） * 未知不純物・菌叢変動に対する品質リスク評価 * QbDに基づくCMC開発戦略の立案 * PMDA等当局との相談およびレギュラトリーパスの構築 * 治験フェーズに応じた品質管理戦略の最適化

求める人材: 【必須】 * 医薬品におけるCMC開発、品質管理、または薬事の実務経験 * バイオ医薬または微生物に関する基礎知識 【歓迎】 * マイクロバイオーム、FMT、生菌製剤の開発経験 * 嫌気性菌の培養・管理経験 * 菌叢解析（メタゲノム等）の知見 * 生物由来原料基準に基づく品質管理経験 * 不純物・品質変動に関するリスク評価経験 * 当局対応（PMDA／FDA等）またはCTD作成経験 * QbDに基づく品質設計・戦略立案経験 ■ポジションの魅力 * 世界的にも前例の少ないマイクロバイオーム医薬品に携われる * 規格・規制・品質戦略をゼロから構築できる稀有な機会 * ニッチ領域ながら市場価値の非常に高い専門性を獲得可能 ■募集背景 マイクロバイオーム領域の創薬が進展する中、 FMT製剤や生菌製剤の品質・規制戦略を構築できる人材のニーズが高まっています。一方で、当該領域は規制・品質の標準が確立途上であり、ゼロから品質戦略を設計できる人材は極めて限られています。そのため、本ポジションでは開発初期から主導できるコア人材を募集しています。

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: * 勤務スタイル：リモート多め（応相談）

時給5000円～1万円 給与: 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします）。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: * 稼働開始：2026年5月頃 * 稼働時間：プロジェクトにより調整可能（月数時間～）

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 5,000円 - 10,000円 時給

• シフト自由
• 在宅OK
• 交通費支給