欧州医療機器規則(MDR)対応・薬事体制整備

仕事内容: ■仕事内容 医療機器業界大手企業様にて、欧州医療機器規則（MDR）対応に向けた、社内体制整備および各種文書作成の実務を担当いただきます。 高度な戦略立案だけでなく、現場の指示に沿って正確・丁寧にドキュメンテーションを進めていただける方を募集しています。薬事の知識を活かしつつ、手を動かす実務を中心に貢献したい方に最適なポジションです。 ＜具体的な業務内容＞ * MDR適合に向けた技術文書（Technical Documentation）の作成・修正 * 既存の社内規定や手順書のMDR要件への書き換え * 指示に基づいたPMS（市販後調査）関連ドキュメントの整理・作成 * 認証機関への提出書類の準備およびファイリング業務 * その他、MDR体制整備に付随する事務・薬事関連の各種文章作成

求める人材: 【必須（Must）】 * 独立して活動されているフリーランスの方（必須） * 医療機器の薬事関連業務で何らかの実務経験がある方 * 指示に対して柔軟かつ正確に実務を遂行できる方（これまでのやり方に固執せず、プロジェクト方針に合わせられる方） * PC（Word, Excel等）を用いたドキュメント作成に慣れている方 【歓迎（Nice to have）】 * MDR対応の経験がある方、またはMDDでの経験がありMDRを学習意欲のある方 * 「専門知識はあるが、まずは実務作業から着実にこなしたい」という方 【除外対象（NG）】 * 指導やコンサルティングのみを希望し、ご自身で文書作成を行わない方 * 組織（法人）としての受託を希望される方

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: ■勤務スタイル * リモート多め（応相談）

時給3000円～1万円 給与: 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします）。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: * 稼働開始／稼働時間：月50時間～160時間程度

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 3,000円 - 10,000円 時給

• シフト自由
• 在宅OK
• 交通費支給