医療機器や医薬品の薬事の実務及びプロジェクト管理

■仕事内容 【業務内容】 透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務 【具体的に】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作/レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 【組織】 ・10名程度の組織です。 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。 【募集背景】 部門・体制強化のため 【従事すべき業務の変更の範囲】 会社の定める範囲 【就業場所変更の範囲】 会社の定める範囲 【事業内容】 日機装の取り扱う製品は、日常生活に絶対に無くてはならないモノばかりです。 医療部門では、腎臓に代わる人工透析装置等により、多くの患者様の「いのち」を支えています。 工業部門では、プラント向けの特殊ポンプや発電所向けの水質調整装置、炭素繊維強化プラスチック（CFRP）を用いた航空機部品等により、インフラを支え「環境」保全に貢献しています。 (1)化学工業用特殊ポンプ (2)発電所向け計装制御用関係機器、産業用高圧処理装置 (3)航空・宇宙産業向け炭素繊維複合材成型品 (4)人工透析装置、人工すい臓などの医療機器 (5)環境・医療・工業向け深紫外線LED (1)〜(5)の開発・製造・販売 【もっと詳しく】 東証プライム市場/3つの「No.1」をもつグローバル企業 ・日本発の人口腎臓国産化に成功し、透析装置シェアは50%を超えています。 ・LNGのポンプ事業も世界シェアNo.1 ・ジェットエンジンの逆噴射装置用カスケードは9割の世界シェアを誇ります。 すべての従業員が活躍できる職場環境づくりを目指し、様々な人事関連制度・仕組みの整備を推進 ・年齢・等級に応じた階層別研修を軸として、役割・職種などに応じたスキル研修、選抜研修など、多様な研修を企画・運営しています。 ・外部セミナーや学会への参加、また通信教育やe-ラーニングなどにより、情報収集や必要な知識・スキルの習得を後押ししています。 ・社員の仕事と私生活とのバランス（ワークライフバランス）に配慮するために、福利厚生制度の一環として、休暇・休業の取得支援を中心とする各種の支援制度を設けています。 【応募要件】 《必須》 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・日常的に英語を使用して業務を行っている 《歓迎》 ・英語力（ビジネスレベル） ・医療機器の品質保証経験 ・安全規格への対応経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応） ・QMSの経験 ・設計経験、技術的な話ができるとなお良し ・滅菌に関する知識があるとなお良し 《求める人物像》 ・新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。 【休日休暇】 年間休日124日（2024年想定休日） ・完全週休二日制 ・祝日 ・有給休暇（10日以上※入社月によって付与日数変動あり） 【待遇・福利厚生】 ・社会保険完備 ・通勤手当 ・時間外労働手当 ・住宅手当（8,500円〜15,000円） ・家族手当（扶養配偶者17,000円/子一人あたり8,000円） ・退職金制度（確定拠出年金・確定給付年金） ・従業員持株制度 ・財形貯蓄 ・定年延長制度 ・グループ保険 など 【選考プロセス】 書類選考 ⇒ 1次面接 ⇒ 適性検査 ⇒ 最終面接 ⇒ 内定 【受動喫煙防止について】 屋内全面禁煙 【雇用形態】 正社員 試用期間3ヶ月※期間中の条件変更なし 雇用期間の定め：無 【募集企業情報】 会社設立日 1953年12月26日 従業員数 2,005名（グループ会社連結 : 8,337名）※2024年12月31日時点 資本金 65億4,433万9,191円 売上高 1,800億円（2023年12月期） なお本求人は職業紹介事業者であるリクルーティング・パートナーズ株式会社 人材紹介事業部による紹介案件です。 ■仕事の特徴 経験者・有資格者歓迎

■受動喫煙対策 本文中に記載

東京都渋谷区恵比寿〒150-6022東京都東京都渋谷区恵比寿4-20-3恵比寿ガーデンプレイスタワー 日機装株式会社 ■勤務先 日機装株式会社 〒150-6022 東京都 東京都渋谷区恵比寿4-20-3 恵比寿ガーデンプレイスタワー ※最寄駅: 各線「恵比寿駅」徒歩5分

年俸700万円～900万円 ■給与 年俸 7,000,000円~9,000,000円 想定年収700万円〜900万円 ※ご経験・能力・前職給与等を踏まえて決定いたします ・昇給年1回（4月） ・賞与年2回（6月、12月） 固定残業代の有無：なし

固定時間制 ■勤務時間 就業時間8:50〜17:30（休憩50分） ■労働時間 実働時間：1日あたり7時間50分 平均勤務日数：1ヶ月あたり20日 平均残業時間： 平均所定労働時間：1ヶ月あたり156時間

■休日休暇 有給休暇 土日祝休み 年間休日120日以上 完全週休2日制

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 ■待遇・福利厚生 昇給あり 社会保険あり 賞与あり 残業手当 寮・社宅・住宅手当あり 家族手当

試用期間なし

■職種 メディカルアフェアーズ ■勤務形態 固定労働時間制 ■雇用期間の定め 本文中に記載 ■職業紹介事業者 リクルーティング・パートナーズ株式会社 ■更新日 2025年04月10日

• 年間休日120日以上
• 住宅手当あり
• 退職金あり
• 育休あり
• 完全週休2日制