【医療機器の製造販売承認申請】プライム上場ニプロGr/英語スキルを活かせる 医療機器薬事/法規対応

企業名 株式会社グッドマン 求人名 【医療機器の製造販売承認申請】プライム上場ニプロGr/英語スキルを活かせる 仕事の内容 医療機器・医薬品業界でトップクラスを誇るメーカー「ニプロ」の医療事業分野を担う当社の、薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて、医療機器の製造販売承認申請に関する下記業務をお任せします。 ■米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。 ■技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理 ■他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導 募集職種 【医療機器の製造販売承認申請】プライム上場ニプロGr/英語スキルを活かせる

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器の製造販売承認申請の職務またはサポートの経験 【歓迎】■医療機器または医薬品、電気・電子機器の開発、製造、品質管理、品質保証または市販後安全管理の職務経験或いは知識を有している方 ■TOEICスコア900(電子メールや電話会議等での、現地販売会社・代理店および認証機関とコミュニケーションの経験がある方) 【当社について】医療機器・医薬品メーカーのニプログループにおけるカテーテル治療事業の中心企業として、カーディオロジー(心臓病)分野の最先端医療機器を開発・製造。近年は自社開発・製造にも注力しており、自社製品『PTCABalloon』はバルーンカテーテル市場で上位のシェアを確立しています。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

配属先情報 薬事・品質保証本部 海外薬事室

愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階 株式会社グッドマン 予定勤務地 愛知県名古屋市中区 勤務地 勤務地① 事業所名：本社 所在地：愛知県 名古屋市中区 栄四丁目5番3号 KDX名古屋栄ビル5階 最寄駅：名古屋市営地下鉄 名城線 栄駅 徒歩5分 喫煙環境：敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり） 備考： 転勤：当面無

月給22万1000円～36万1200円 想定年収 425万円～800万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥221,000～￥361,200 基本給￥221,000～￥361,200を含む/月 ■賞与実績:年2回 ※業績により別途決算賞与あり 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

固定時間制 就業時間 09:00～17:45（1日あたり所定労働時間08時間） 休憩：45分 残業：有 備考：

休日 休日：124日 （内訳） 土曜 日曜 祝日 その他（年末年始休暇） 有給休暇：有（10日～）（入社3ヶ月後に10日付与）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 （一部従業員利用可） 時短制度 （全従業員利用可） 自転車通勤可 （一部従業員利用可） 服装自由 （一部従業員利用可） 出産・育児支援制度 （全従業員利用可） 資格取得支援制度 （全従業員利用可） 研修支援制度 （全従業員利用可） 従業員専用駐車場あり （一部従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 その他制度：住宅・家族手当(会社規定)/財形貯蓄/保養所(全国の契約施設)/従業員持株会/ニプログループ共済会/労働組合

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：医療機器・医薬品メーカーのニプログループにおけるカテーテル治療事業の中心企業として、カーディオロジー(心臓病)分野の最先端医療機器を開発・製造しています。 脳外科・消化器・泌尿器にも関わる診断・治療用医療機器を多数取り扱っています。 設立：1975年09月 代表者：代表取締役社長 半田 知久 従業員数：746人 平均年齢：39.5歳 資本金：100百万円 株式公開：非公開 主な株主：ニプロ株式会社 100.0％ 本社所在地：〒460-0008 愛知県名古屋市中区 栄四丁目５番３号 ＫＤＸ名古屋栄ビル５階 本社以外の事業所：総合研究所・瀬戸工場、愛知工場、関工場、山梨工場 ヘルスケアIT事業本部、藤が丘ビル、薬事、商品センター ※海外にも拠点あり 関連会社：子会社：GOODMAN MEDICAL IRELAND LIMITEDなど その他備考・企業からのフリーコメント：■医療機器・医薬品業界でトップクラスを誇るメーカー「ニプロ」の医療事業分野を担う、戦略的グループ企業です。 1970年代に、インターベンショナル・カーディオロジー(心臓循環器系疾患の診断及び治療分野)にいち早く着目。同分野において 必要となる治療用具および診断機器の国内への開発/導入をはじめ、心機能画像解析ソフトウエア開発を実施してきました。 特に、カテーテル製品に関しては、蓄積した経験/ノウハウをもとに、日本独自の要望に応えた製品の開発/導入を行ってきました。 ◎近年は製品の自社開発および製造にも注力。自社製品『PTCABalloon』はバルーンカテーテル市場で上位のシェアを確立しています。 ■心臓循環器分野を中心に、脳外科/消化器/泌尿器等の分野に関わる診断・治療用医療機器を開発/輸入/製造/販売することを通じて、 多くの方々の健康へ貢献。今後も低侵襲的で、安全・確実・迅速な診断/治療を可能にする技術の開発・導入へ取り組んでいきます。 ◎社内は中途入社者の比率が高く、異業界出身者が比較的多く在籍。離職率は2.3%と働きやすい環境で、長期就業が可能です。 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：連結

• 業界未経験歓迎
• 年間休日120日以上
• 資格取得支援あり
• 月平均残業時間20時間以内
• 時短勤務あり
• 退職金あり
• 在宅OK
• 土日祝休み
• 服装自由