【東京】薬事オペレーション担当者　明治G 福利厚生 WLB 在宅勤務 医薬品薬事/法規対応

企業名 Ｍｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａ ファルマ株式会社 求人名 【東京】薬事オペレーション担当者 明治G◎福利厚生◎WLB◎在宅勤務◎ 仕事の内容 ■文書管理システムの日常運用・改善（KMバイオロジクス社と共同運用） ■医薬品開発資料等の資産管理、文書のライフサイクル全般の管理 ■ゲートウェイシステムを利用した電子申請への対応 ■IT技術を活用した薬事業務プロセスの効率化推進 ■ユーザートレーニング、ガイドライン作成 ■薬事規制・業界動向のリサーチ等 募集職種 【東京】薬事オペレーション担当者 明治G◎福利厚生◎WLB◎在宅勤務◎

必要な経験・能力等 【必須】1）薬事申請での薬事オペレーション業務 ・eCTD編纂を主とした薬事オペレーション業務の実務経験、もしくはそれと同等の知識と経験 ・新医薬品の申請支援業務、信頼性調査の対応経験 ・PMDAの申請電子データシステムを用いた電子申請資料の提出対応経験 2）電子申請に関係するシステム等の運用、機能拡張 ・文書管理システム、文書テンプレートなどの承認申請資料(CTD)作成に関わるシステムの運用管理経験（CSV対応を含む） ・社内外関係部門への関連教育の企画・実施 ・ユーザーサポート業務経験 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

東京都中央区京橋二丁目4番16号 Meiji　Seika　ファルマ株式会社 予定勤務地 東京都中央区 勤務地 勤務地① 事業所名：東京本社 所在地：東京都 中央区 京橋二丁目4番16号 最寄駅：東京メトロ 銀座線 京橋駅 徒歩1分 喫煙環境：敷地内全面禁煙 備考：海外向け薬事申請の重要な局面においては海外現地に出張し、現地関係者らとの直接交渉により方針決定を行う場合がある。 転勤：当面無

月給25万円以上 想定年収 600万円～950万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥250,000～ 基本給￥250,000～を含む/月 ■賞与実績:あり 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間07時間40分）フレックスタイム制あり（コアタイム：11:00～14:00） 休憩：60分 残業：有 備考：

休日 休日：125日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（（メーデー/リフレッシュ休暇）） 有給休暇：有（10日～）（入社1年未満:6～11日/2年目以降:14～20日）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 （全従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：有 その他制度：企業年金/団体生命保険/社員持株会/再雇用制度/育休産休制度など ※敷地内全面禁煙

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：■医療用医薬品 設立：1916年10月 代表者：代表取締役社長 永里 敏秋 従業員数：5,575人 資本金：28,363百万円 株式公開：非公開 主な株主：明治ホールディングス 本社所在地：〒104-8002 東京都中央区 京橋２－４－１６ 本社以外の事業所：■医薬支店/計8支店 ■研究所≪製薬研究所≫■工場≪小田原/岐阜≫ 関連会社：■国内グループ会社4社 海外事業所・グループ会社10社 ■明治グループ連結年間売上高 1兆621億57百万円（2023年3月期） その他備考・企業からのフリーコメント：【部門のミッション・これからの展望（ビジョン）】（ミッション）申請関連文書の信頼性確保を使命とし、文書管理システム及び業務プロセスの構築・運用・定着・維持を通じて、高品質で効率的な申請関連文書作成・CTD/eCTD作成・電子申請を行い、迅速な医薬品の承認取得、円滑な導出に貢献することができます。（ビジョン）国内外で成長し続けるため、環境の変化に応じた機能的・戦略的なドキュメントマネジメント及びeSubmission体制の構築・運用・定着・維持を目指します。 【魅力】・KMバイオロジクス社と文書管理システムの運用を共同で行っており、自社だけでは得られない知見、経験が得られます。 ・日本が本社機能であり、グローバル開発や海外申請に薬事担当と協力して主体的にかかわることができます。新薬の海外申請はこれから本格化します。グローバル品目での文書管理の経験がある方、これからグローバル開発・申請を一緒に経験し活躍したい方を求めています。 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：単体

• 業界未経験歓迎
• 年間休日120日以上
• 英語
• 退職金あり
• 在宅OK
• 完全週休2日制
• 土日祝休み