【QAスペシャリスト】聞こえに悩む人々を第一に考えた補聴器 医薬品品質保証

企業名 デマント・ジャパン株式会社 求人名 【QAスペシャリスト】聞こえに悩む人々を第一に考えた補聴器 仕事の内容 補聴器および聴覚診断装置に関わる日本市場向け品質保証(QA)・薬事(RA)業務を担うポジションです。製品品質の向上、QMS運用、規制対応、顧客フィードバックによる改善活動など、現場オペレーションと密に連携した 品質向上活動に携わります【詳細】■品質保証(QA)：品質データの分析、改善提案、是正予防措置(ZAPA)実行。顧客クレーム／フィードバックの評価、再発防止策の立案。国内QMS運用(ISO 13485ベース)。内部監査の主導・実施■ 規制対応(RA)：各種許認可の維持管理(業許可、基準適合証、外国製造業者届など、規制当局・認証機関の審査対応、製品トラブルに関する本社(グローバル)とのコミュニケーション※その他労働条件備考へ 募集職種 【QAスペシャリスト】聞こえに悩む人々を第一に考えた補聴器

必要な経験・能力等 【必須】■製造業における品質保証/品質管理/生産技術/プロセス管理のいずれかの経験（業界不問）■技術文書の読解が可能な英語力（メール・技術資料の理解が中心）■データ分析に基づく課題発見・改善提案の経験 【歓迎】■ISO 9001／13485 いずれかの経験■医療機器業界でのRA／QA経験■英語での実務コミュニケーション■CAPA、リスクマネジメント、変更管理の実務 【魅力】■医療機器という成長分野で専門性を積める■品質保証＋薬事のハイブリッドキャリアが形成できる■日本法人は裁量が大きく、自分の提案が反映されやすい■グローバル連携が適度にあり、英語力が伸びる 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力： 資格：

東京都品川区東品川４－１２－３品川シーサイドＴＳタワー１１Ｆ デマント・ジャパン株式会社 予定勤務地 東京都品川区 勤務地 勤務地① 事業所名：本社 所在地：東京都 品川区 東品川４－１２－３品川シーサイドＴＳタワー１１Ｆ 最寄駅：東京臨海高速鉄道 りんかい線 品川シーサイド駅 徒歩1分 喫煙環境：敷地内全面禁煙 備考：【変更の範囲】会社の定める事業所 転勤：無

月給32万円以上 想定年収 480万円～720万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥320,000～ 基本給￥320,000～を含む/月 ■賞与実績:年1回。昇給：有 年1回 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間07時間）フレックスタイム制あり（コアタイム無） 休憩：60分 残業：有 備考：

休日 休日：123日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 年末年始7日 その他（年末年始（12/30-1/5）） 有給休暇：有（～20日）（年末年始,慶弔休暇,リフレッシュ休暇5日）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 （一部従業員利用可） 出産・育児支援制度 （全従業員利用可） 研修支援制度 （全従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 その他制度：退職金:社内規定により、勤続年数によっては支給のない場合もあり 制度備考：年末年始（12/30-1/5） リフレッシュ休暇(5日) 慶弔休暇 産前産後休暇 育児休暇 介護休暇 シックリーブ

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

備考 ・従事すべき業務の変更の範囲：当社業務全般 【仕事内容追記】 医療機器関連の最新の法規制・規格情報のキャッチアップ ■品質改善活動 製造・サービス部門等と連携した品質向上プロジェクト推進。QC手法を用いた課題分析。変更管理、リスクマネジメント（ISO 14971）への参画 入社直後は品質保証からご担当いただく予定です。 【役割とミッション】 ・日本市場における製品品質・安全性の維持・向上・品質データの分析と改善提案による顧客満足度向上 ・QMS（品質マネジメントシステム）の運用と最適化・製品不具合や改善要求に関するグローバル本社との連携 ・規制当局／認証機関（ISO等）への対応 医療機器は製品品質・安全性が最優先のため、理系的なロジック・データ分析・PDCA思考がそのまま活かせる職種です。 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：■補聴器の製造・販売および聴覚検査装置や補聴器関連機器の輸入販売 ■フィッティングソフトウエアサポート 設立：1973年03月 代表者：代表取締役社長 齋藤 徹 従業員数：250人 資本金：10百万円 株式公開：非公開 主な株主：Demant AS 100.0％ 本社所在地：〒140-0002 東京都品川区 東品川４－１２－３ 品川シーサイドＴＳタワー１１Ｆ 関連会社：■デマント その他備考・企業からのフリーコメント：《当社について》当社は、Audmet(株)の事業を継承し、日本において補聴器の製造・販売及び聴覚検査装置や補聴器関連機器の輸入販売事業を展開。補聴器事業においては、オーティコン、バーナフォンの補聴器ブランドに加え、2020年よりロイヤル フィリップス社とのライセンス契約のもとフィリップスブランドの補聴器を製造・販売しています。また、聴覚検査装置事業においては、ダイアテックカンパニーとして、インターアコースティクス社(デンマーク)、メイコ社(ドイツ)、メドレックス社(アメリカ)等、各社の製品を取り扱っています。今回の社名変更により、デマントグループとしてのワンカンパニーアプローチを採ることで、より一層のシナジー効果を図って参ります。個々のブランドはこれまで通り独自性を活かしたビジネスを展開しつつ、組織内では社内リソースの有効活用や組織の最適化によって組織力を高め、聴覚分野の専門家及びエンドユーザーに対してより良い製品、サービスを提供いたします。 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：単体

• 業界未経験歓迎
• 年間休日120日以上
• 資格取得支援あり
• 転勤なし
• 退職金あり
• 在宅OK
• 完全週休2日制
• 土日祝休み