生物統計エキスパート/PMDA・FDA承認申請およびCTD作成・照会事項対応

仕事内容: iPS細胞・MSC等を用いた再生医療等製品において、CMC品質管理およびGCTP体制構築をリードしていただきます。研究段階から商用化フェーズへの橋渡しを担う、極めて重要なポジションです。 ＜具体的な業務内容＞ * 細胞加工工程の最適化（自動化・閉鎖系化の検討） * 分化誘導・増殖プロセスの設計およびロバスト性評価 * 未分化細胞除去技術の評価および品質戦略構築 * 無菌充填工程および凍結保存・輸送バリデーションの設計 * 細胞製品特有の安定性試験および品質評価 * GCTPに準拠した品質マネジメントシステム（QMS）の構築 * 生物由来原料基準に基づく品質管理体制の整備 * 非臨床から臨床用製造へのCMCブリッジング戦略の立案 * 当局対応（PMDA）および品質関連ドキュメント作成

求める人材: 【必須】 * 製薬企業またはCROにおける生物統計業務経験 * 日本国内申請（PMDA）対応経験 * CTD統計パートの作成またはレビュー経験 * 照会事項対応経験 * 日本語による円滑なコミュニケーション能力 * 英語文書の読解およびグローバルチームとのコミュニケーション能力 * 社内外関係者と協調しながら業務推進できる能力 * 統計解析計画（SAP）や解析仕様書への理解 【歓迎】 * 外資製薬メーカーでの経験 * オンコロジー領域での開発・申請経験 * グローバル試験対応経験 * FDA申請対応経験 * NDA/BLA申請経験 * 生物統計部門リード経験 * SASプログラミングへの理解 * 海外統計チームとの協業経験 * 承認申請直前フェーズでの業務経験 ■ポジションの魅力 * 承認申請を控えた重要プロジェクトに参画可能 * グローバル試験・グローバル申請案件に関与できる * PMDA/FDA双方を見据えた高度な申請業務経験を積める * 単なる統計プログラミングではなく、申請戦略・規制当局対応に深く関与可能 * 製薬企業のスタディチームの一員として意思決定に携われる * 長期的なプロジェクト参画可能性あり * オンコロジー領域を中心とした先進的開発案件に関与可能 ■募集背景 複数の承認申請案件が進行しており、生物統計領域における規制当局対応・申請関連業務の体制強化を進めています。 現在、統計プログラミング業務については既存体制にて対応していますが、CTDレビュー、照会事項対応、PMDA対応など、高度な申請実務を担うシニア生物統計人材が不足しています。 そのため、本ポジションでは、スタディチームの一員として、承認申請業務を推進いただける経験豊富な生物統計エキスパートを募集します。

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: * 勤務スタイル：リモート多め（応相談）

時給5000円～2万円 給与: 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします）。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: * 稼働開始：2026年5月頃 * 稼働時間：プロジェクトにより調整可能（月数時間～）

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 5,000円 - 20,000円 時給

• シフト自由
• 英語
• 在宅OK
• 交通費支給