再生医療等製品 CMC品質管理・GCTP体制構築エキスパート

仕事内容: iPS細胞・MSC等を用いた再生医療等製品において、CMC品質管理およびGCTP体制構築をリードしていただきます。研究段階から商用化フェーズへの橋渡しを担う、極めて重要なポジションです。 ＜具体的な業務内容＞ * 細胞加工工程の最適化（自動化・閉鎖系化の検討） * 分化誘導・増殖プロセスの設計およびロバスト性評価 * 未分化細胞除去技術の評価および品質戦略構築 * 無菌充填工程および凍結保存・輸送バリデーションの設計 * 細胞製品特有の安定性試験および品質評価 * GCTPに準拠した品質マネジメントシステム（QMS）の構築 * 生物由来原料基準に基づく品質管理体制の整備 * 非臨床から臨床用製造へのCMCブリッジング戦略の立案 * 当局対応（PMDA）および品質関連ドキュメント作成

求める人材: 【必須】 * 医薬品または再生医療等製品におけるCMC／品質関連業務経験 * バイオ医薬または細胞製品に関する基礎知識 【歓迎】 * iPS細胞／MSC等の取り扱い・培養経験 * GCTP／GMP環境下での製造・品質管理経験 * 細胞加工工程（分化誘導・増殖）の開発経験 * 無菌製造・凍結保存・輸送バリデーションの経験 * QMS構築または運用経験 * 当局対応（PMDA）またはCTD作成経験 ■ポジションの魅力 * 再生医療の商用化フェーズに深く関われる * GCTP体制構築という希少スキルを獲得可能 * 研究から実用化への橋渡しを担うやりがいのあるポジション ■募集背景 再生医療等製品の実用化が進む中、GCTPに準拠した品質管理および製造体制を構築できる人材のニーズが急増しています。 アカデミア出身者は多い一方で、企業における商用化視点での品質設計・プロセス構築を担える人材は非常に限られており、本ポジションはコア人材としての採用となります。

東京都渋谷区東 株式会社xCARE 勤務地: * 勤務スタイル：リモート多め（応相談）

時給5000円～1万円 給与: 時給ベース（経験・スキルに応じて優遇いたします）。 xCAREからの業務委託という形での参画になります。

勤務時間・曜日: * 稼働開始：2026年5月頃 * 稼働時間：プロジェクトにより調整可能（月数時間～）

休暇・休日: * プロジェクト稼働時間に応じて自由に調整可能 * 基本的に土日祝は稼働なし（ご自身で調整可）

待遇・福利厚生: 交通費、その他業務に必要な経費は別途支給

その他: 雇用形態: 業務委託 給与・報酬: 5,000円 - 10,000円 時給

• シフト自由
• 在宅OK
• 交通費支給