【品川:フレックス・在宅可】GCP監査、PV監査、CSV監査 医薬品品質保証

企業名 第一三共株式会社 求人名 【品川：フレックス・在宅可】GCP監査、PV監査、CSV監査 仕事の内容 第一三共ではオンコロジーを中心としたグローバル開発パイプラインの拡大が進んでおり、これに伴い、臨床試験数・開発プロジェクト数・製販プロダクト数の急増が見込まれる為。 ・医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。 ・またはPV領域における監査担当者として、システム監査、アフィリエイト監査、ライセンスパートナー監査、ベンダー監査などのPV監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA管理を行う。等 募集職種 【品川：フレックス・在宅可】GCP監査、PV監査、CSV監査

必要な経験・能力等 【必須】・製薬企業またはCROにおいて、GCP領域、PV領域、MA領域、CSV領域のいずれかで5年以上の監査実務経験 ・GCP・GVP・CSV、臨床研究等関連規制を有し、臨床試験プロセスやPVプロセス全般に精通している。 ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲 ・英語でのコミュニケーション能力（英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上） 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

配属先情報 RD・PV信頼性保証部オーディット＆コンプライアンスグループ＜品川＞

東京都品川区広町1-2-58 第一三共株式会社 予定勤務地 東京都品川区 勤務地 勤務地① 事業所名：品川研究開発センター 所在地：東京都 品川区 広町1-2-58 最寄駅：JR 山手線 大崎駅 徒歩12分 喫煙環境：敷地内全面禁煙 備考： 転勤：当面無

月給40万円以上 想定年収 800万円～1,400万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥400,000～ 基本給￥400,000～を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間07時間45分）フレックスタイム制あり（コアタイム無） 休憩：60分 残業：有 備考：

休日 休日：124日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 夏季2日 年末年始6日 その他（創業記念休暇（4月30日）、5月1日、2日） 有給休暇：有（～20日）（初年度20日（ただし入社月によって按分））

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 （全従業員利用可） 時短制度 （一部従業員利用可） 出産・育児支援制度 （全従業員利用可） 資格取得支援制度 （全従業員利用可） 研修支援制度 （全従業員利用可） 託児所あり （全従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：有 その他制度：住宅手当、リフレッシュ休暇、育児休業、産前・産後休業、介護休業制度、ボランティア休暇等

試用期間なし

採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。 設立：2005年09月 代表者：代表取締役社長兼ＣＥＯ 奥澤 宏幸 従業員数：17,435人 平均年齢：42.5歳 資本金：50,000百万円 株式公開：プライム市場 本社所在地：〒103-8426 東京都中央区 日本橋本町３－５－１ 本社以外の事業所：支店：全国14拠点／研究所：全国4拠点／工場：全国5拠点 ※他海外拠点多数 関連会社：第一三共ヘルスケア、第一三共ビジネスアソシエ、第一三共バイオテック その他備考・企業からのフリーコメント：第一三共は「革新的医薬品を継続的に創出し、多様な医療ニーズに応える医薬品を提供する」をパーパス（存在意義）として掲げています。このパーパスのもとで第一三共は、2025年度目標「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成と、2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指しています。 【第5期中期経営計画】第5期中計は、ESG経営のもと、2025年度目標「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」を達成し、2030年ビジョン実現に向け、大きく成長ステージに移行する期間です。第5期中計を達成するため、以下の4つを戦略の柱として定めました。 「3ADC（がん領域の３つの治療薬）最大化の実現」「既存（がん領域以外）事業・製品の利益成長」「更なる成長の柱の見極めと構築」「ステークホルダーとの価値共創」また、これら4つの戦略の実行を支える基盤として、デジタルトランスフォーメーション（DX）を推進していきます。 決算情報： 決算期2023/04 売上高1,601,700百万円 決算期2024/04 売上高1,886,300百万円 ※決済単位：連結

• 年間休日120日以上
• 資格取得支援あり
• 英語
• 時短勤務あり
• 退職金あり
• 在宅OK
• 完全週休2日制
• 土日祝休み