薬事認証担当

【仕事内容】 薬剤をゆっくり注入できる注射器のようなシリコン製の器具（シリコンバルーン）の開発・製造をメインに、様々なカテーテルカテゴリーの製品を手掛ける同社において、医療機器製品の申請業務全般をお任せします。 《具体的な業務イメージ》 ・同社で製造販売を行っている医療機器製品の薬事申請書類の作成 ・規制当局対応 ※国内及び諸外国（主にEU、中国、東南アジア）の規制当局に対して必要な情報を提供し、各国での製造販売の承認（認証）を得て頂きます。 ・ISO関連業務（監査対応、品質管理、業務改善提案と運用） ～塚田メディカル・リサーチの製品力～ カテーテルの分野で技術力、企画力で知られており、特許製品を数多く保有しています。 現場の声を重要視しており、営業が、大学病院や大手病院の医師・看護師からの意見を漏らさずヒアリング。 自社で開発体制を整え、営業が持ち帰った情報を具現化し、新規商材や既存商品の改定へとつなげています。 ――――――――――――――― 本求人は、株式会社を通じて掲載をしています 【紹介元 会社情報】 ・会社名：株式会社ヒルストン ・住所：〒541-0052 大阪府大阪市中央区安土町3丁目3-9 田村駒ビル3階 ・職業紹介事業番号：27-ユ-303611

【応募資格】 《必須条件》 ・大卒以上 ・普通自動車第一種免許をお持ちの方 ・TOEIC700点取得者、或いはこれと同等レベルの英会話スキルをお持ちの方 ・メーカー或いは商社での、以下いずれかのご経験をお持ちの方 ◆法人営業経験 ◆法務関連業務経験 ◆品質保証経験 ◆何らかの法規関連の書類、申請書作成とこれらを各省庁などに審査、確認を促す業務の経験 ※いずれも目安として経験3年以上の方を求めます 《優遇条件》 ・医薬品メーカーでの新薬開発プロセスや薬機法（旧薬事法）、GMP（製造管理・品質管理基準）に携わった、或いは基礎知識を有する方 ・承認申請書（CTD）や規制当局対応資料の作成業務の経験を有する方 ・製薬企業やCROで近しい業務（品質保証、臨床開発）を経験を有する方 【メリット】 #転勤なし #第二新卒歓迎 #未経験者歓迎 #車通勤OK

【受動喫煙対策】 屋内・敷地内禁煙

長野県上田市真田町本原1931‐1 株式会社塚田メディカル・リサーチ 【勤務地備考】 ※マイカー通勤 可 本社

月給27万円～48万円 【給与】 月給 270,000円〜480,000円 年収：370万円～700万円 賞与実績：年2回／40万円～120万円※前年度実績） 昇給実績：年1回／4月（1%～3%※前年度実績） ※賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。

固定時間制 【勤務時間】 8:30～17:30（実働8時間）休憩：60分 ※残業月平均時間10程度

【休日休暇】 年間休日122日 週休2日制（土日）＋祝日 夏季休暇、GW休暇、年末年始休暇、育児休暇、慶弔休暇、有給休暇 等

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 【加入保険】 健康保険,厚生年金,雇用保険,労災保険 【福利厚生】 昇給年1回 賞与年2回（前年度実績：400,000円～1,200,000円） 通勤手当（月額20,000円まで） 住宅手当（月額30,000円まで） 家族手当 退職金制度：あり（勤続10年以上が対象） 定年：一律 60歳（再雇用65歳まで）

試用期間あり 6ヶ月（待遇変動なし）

【雇用形態】 正社員 【その他】 求人ID【P-HST01】

• 車通勤OK
• 転勤なし
• 未経験者歓迎
• 第二新卒歓迎