医薬品メーカーの品質保証

仕事内容 東証プライム上場企業である三菱ガス化学、日本化薬出資のバイオベンチャー。2018年に製造設備を稼働し、国内拠点からバイオ医薬品を提供できる体制を構築しています。同社での品質保証業務をお願いします。 【具体的には】 バイオ医薬品の製造における品質保証業務（医薬品品質システムの構築，メンテナンス及び運用） ・手順書の作成及び照査 ・製造記録・試験検査記録の照査 ・原材料供給業者，設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査 ・品質イベントに対する処置（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等） ・教育訓練の実施，管理 ・文書管理 ・自己点検等 【同社について】 国内での需要が高いバイオ医薬品のGMP製造設備を所持している工場。今後の拡大予定もある成長企業です。 委託元からの培養工程の技術移転、バイオ医薬品の培養工程の製造プロセス設備設計、プロセス設計まで行える体制を整えているバイオ医薬品メーカー。

応募条件 普通自動車免許 以下いずれも ・医薬品やライフサイエンス関連事業における、品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験ある方 ・化学又は生物学の基礎知識 ・医薬品GMP又はISO9001等の品質システムに関する規格・基準に関する知識 【求める人物像】 ・チームワークを大切にし、精神的に前向きで、熱心である方 ・組織をうまく動かし、常に改善の意識を持つ方 ・会社の成長、社会発展への貢献を一緒に目指してくださる方 【優遇要件】 ・顧客による監査や規制当局による査察への対応経験 ・海外の顧客との英語によるコミュニケーション 学歴 大学

新潟県新潟市新潟県新潟市 株式会社カルティベクス 【交通手段】 アクセス 【駅名】 新崎

月給33万2000円～52万円 給与詳細 月給332,000~520,000円 【年収】 465～730万円 基本給332，000円～520，000円 固定残業代 無し 試用期間 有り 変更なし 試用期間中の給与：月給332,000円〜 試用期間中の固定残業代：無し 通勤手当 有り

固定時間制 勤務時間・シフト詳細 08:00~16:30 【休憩時間】 60分 【勤務時間について】 製造期間中は業務に応じた勤務となります 残業時間平均20時間/月 【時間外労働】 有り

休日・休暇 完全週休二日制（土・日）祝日 ※担当業務により出勤の場合あり 年末年始休暇 他会社指定日 慶弔休暇 有給休暇 産前産後休業 育児休暇 子の看護休暇 ＧＷ 介護休暇 など ※年間休日：122日

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 福利厚生 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 通勤手当 時間外手当 食事手当 作業服貸与 弁当注文可 バス通勤可 マイカー通勤可 退職金制度

試用期間あり 変更なし

雇用形態 正社員 職種 医薬品メーカーの品質保証 店舗名 株式会社カルティベクス 勤務地 【住所】 新潟県新潟市 採用担当部署 新潟 掲載開始日 2025/05/16 18:31

• 月平均残業時間20時間以内
• 転勤なし
• 英語
• 長期休暇あり