バイオ医薬品の試験責任者

【仕事内容】 同社は、三菱ガス化学株式会社・日本化薬株式会社の子会社であり、日本で数少ないバイオ医療の受託製造を行う企業です。グループの安定基盤を武器に、品質かつ低価格なバイオ医療の安定供給を目指しております。そんな同社にて試験責任者を募集します。 ■職務内容： バイオ医薬品の試験責任者の候補として，実務経験の蓄積を含め下記の業務に従事する． ●医薬品の品質管理：原材料受入試験、工程管理試験、出荷試験、安定性モニタリング、製造環境管理など ※試験計画書の立案，実施，試験記録書の照査及び試験報告書の作成を含む ●試験法技術移転：委託元から提示される試験方法の技術移転，試験方法の開発，及び，分析法バリデーション． ※試験例：HPLC, キャピラリ電気泳動，ELISA，リアルタイムPCR，細胞ベースアッセイ、エンドトキシン測定 など ●GMP管理上のイベント対応：逸脱管理，変更管理，OOS，各種手順書の制改訂 ●チームメンバーの指導およびトレーニング ■同社の魅力 《2018年に工場設立！高品質なバイオ医療品の安定供給を目指して》 抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品は、従来の低分子医薬品では治療が難しい疾患にも優れた効果が期待でき、近年、研究開発が活発となり生産量も伸びております。一方で、製造には専門性の高い技術や専用の設備が必要となり、多大な設備投資と製造コストがかかるため、国内では必要とする設備や規模に応じた製造委託先の確保が難しいことが課題とされております。同社はこの課題の解決のために、バイオ医薬品のGMP製造設備を2018年に建設。国内拠点という利点を生かし、綿密なコミュニケーション・きめ細かいサポート・製品の適時的確なデリバリーなど、安全・安心に加え、効率よくコストを抑えたバイオ医薬品をご提供を進めています。 ――――――――――――――― 本求人は、株式会社を通じて掲載をしています 【紹介元 会社情報】 ・会社名：株式会社ヒルストン ・住所：〒541-0052 大阪府大阪市中央区安土町3丁目3-9 田村駒ビル3階 ・職業紹介事業番号：27-ユ-303611

【応募資格】 【必須要件】 医薬品業界での品質管理経験 日本薬局方に基づく試験もしくはタンパク質の分析・評価に関する業務経験 関係各所との円滑なコミュニケーションが取れる方 GMPおよび規制要件に関する知識 【優遇条件】 医薬品業界での品質管理経験（リーダーまたは試験責任者の経験が望ましい） 海外の顧客との英語によるコミュニケーション（TOEIC(R)テスト600点以上が望ましい） 査察又は監査への対応経験 【メリット】 #転勤なし #車通勤OK

【受動喫煙対策】 屋内・敷地内禁煙

新潟県新潟市北区松浜町3412‐8 株式会社カルティベクス

月給33万円～52万円 【給与】 月給 330,000円〜520,000円 想定年収465万円～730万円 ※知識・経験に応じて決定いたします。 昇給：年1回 賞与：年2回 《各種手当》 残業手当 通勤手当（会社規定に基づき支給） 食事手当（8,500円/月）※社員食堂はありません

フレックスタイム制度 【勤務時間】 フレックスタイム制 コアタイム：11:00～15:00 休憩時間：60分（12:00～13:00） 時間外労働有無：有 《標準的な勤務時間帯》 8:00～16:30 《その他就業時間補足》 ■残業：月10~25時間

【休日休暇】 年間休日日数122日 完全週休2日制（土日祝日） 夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、有給休暇 等

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 【加入保険】 健康保険,厚生年金,雇用保険,労災保険 【福利厚生】 従業員専用駐車場あり 退職金(勤続3年以上)

試用期間あり 3ヶ月（待遇変動無し）

【雇用形態】 正社員 【その他】 求人ID【P-HST01】

• 車通勤OK
• 転勤なし