東京【薬事部|薬事申請/品質管理/安全管理等】未経験 /英語を活かす/年休126日 医療機器CMC薬事

企業名 株式会社エム・イー・システム 求人名 東京【薬事部|薬事申請/品質管理/安全管理等】未経験◎/英語を活かす/年休126日 仕事の内容 医療機器を取り扱う当社の薬事部にて、製品の承認・認可に関わる薬事申請、製品の品質を保証する品質管理、市販後の安全を守る安全管理まで、一連の薬事業務を幅広くお任せします。未経験から専門性を身につけ、医 療の発展に貢献できるやりがいのある仕事です。 【詳細】■薬事申請業務：医療機器の承認申請、業態(製造業等)維持管理 ■品質管理業務：品質の確保に必要な出荷の管理、製造所の管理(海外製造所を含む)、不良品の処理、回収等 ■安全管理業務：医療機器の販売後の不具合情報の収集、医療機関への情報提供、行政への報告、監督官庁・業界団体からの情報収集、文献管理等 ■その他：ISO13485の内部監査員業務等 募集職種 東京【薬事部|薬事申請/品質管理/安全管理等】未経験◎/英語を活かす/年休126日

必要な経験・能力等 ＜業界・職種未経験歓迎＞ 【必須】■基本的な英語スキル(読み書き) ■行政文書などを正確に読み解くための読解力 ■周囲と連携し、目標達成に向けて主体的に行動できる方 【魅力】■未経験から市場価値の高い、薬事・品質・安全管理の専門性を身に着けることができます ■自身が携わった医療機器で社会に貢献でき、日々の業務で大きなやりがいを実感 ■年間休日126日＆駅徒歩3分の好立地で、ワークライフバランス◎ ■海外文献の読解など実務で英語を使用 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

東京都中野区弥生町2-13-4 株式会社エム・イー・システム 予定勤務地 東京都中野区 勤務地 勤務地① 事業所名：本社 所在地：東京都 中野区 弥生町2-13-4 最寄駅：東京メトロ 丸ノ内線 中野新橋駅 徒歩3分 喫煙環境：敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり） 備考： 転勤：当面無

月給28万6700円以上 想定年収 400万円～600万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥286,700～ 基本給￥217,700～ 固定残業代￥69,000～を含む/月 ■賞与実績:賞与年2回 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（固定残業代制 超過分別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

固定時間制 就業時間 09:00～18:00（1日あたり所定労働時間08時間） 休憩：60分 残業：有 備考：固定残業代の相当時間：30.0時間/月

休日 休日：126日 （内訳） 土曜 日曜 祝日 夏季3日 年末年始5日 その他（※年に3回土曜出勤あり） 有給休暇：有（10日～）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 研修支援制度 （全従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 その他制度：■終身雇用のスタンスにて社員の安定雇用を実現。■人事昇格制度がオープンなのでキャリアパスが明確です。 制度備考：・基本転勤なし ・退職金 ・営業成果報奨金(インセンティブ)制度 ・研修制度（国内・社外他） ・営業車貸与 ・永年勤続表彰制度 ・昼食補助サービス ・東京ドーム観戦チケット

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

備考 ■業務の変更の範囲 （雇入れ直後）会社の指定する業務 （変更の範囲）会社の指定する業務。異動による業務変更の可能性あり。 ■就業場所の変更の範囲 （雇入れ直後）本社所在地および会社の指定するところ （変更の範囲）会社の指定するところ。新規エリア進出時以外基本なし。 ■有期労働契約を更新する場合の基準 ⇒正社員募集の為なし 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：■整形外科領域における医療機器の開発・製造・販売 ■当社開発・製造及び輸入している医療機器の販売 設立：1987年05月 代表者：代表取締役 井上 博貴 従業員数：50人 平均年齢：36.0歳 資本金：50百万円 株式公開：非公開 本社所在地：〒164-0013 東京都中野区 弥生町２－１３－４ 本社以外の事業所：■大阪営業所■札幌営業所■名古屋営業所 ■東京都中野製造工場(テクノブリッジ) 関連会社：※製造は現在は基本的には外注し、最終組み立てを本社と本社近くの工場にて行っております。 その他備考・企業からのフリーコメント：【当社の競合優位性】 輸入品が8割を占めるなか、国産にこだわり「日本人が日本人のために作る」をコンセプトに製品づくりをしています。品質や使いやすさを重要視しており、プライドを持って製品を売り込むことが出来ます。また、上肢（指先から肩まで）の治療機器に注力しており、特に手首の分野ではトップクラスの実績があり専門メーカーとしての地位を築いています。 【製品紹介】自社製品は世界的特許を持ち、輸入製品は独占販売権を取得。 (例1)創外固定器/骨のつきを早める電気刺激の仕組みが特許を取得しています。(例2)橈骨遠位端用プレート/2024年11月新製品発売 【今後の事業展開】 手や肩などの専門分野のさらなる追求と下肢など他部位の進出も視野に入れています。 現在は営業部隊を強化し、全国へ拡大予定です。 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：単体

• 業界未経験歓迎
• 年間休日120日以上
• 資格取得支援あり
• 英語
• 退職金あり
• 土日祝休み