【滋賀工場】品質保証チームスペシャリスト バリデーション担当 医薬品品質保証

企業名 参天製薬株式会社 求人名 【滋賀工場】品質保証チームスペシャリスト バリデーション担当 仕事の内容 滋賀工場におけるバリデーションマスタープラン(VMP)の策定や各種バリデーション(プロセス、滅菌等)の計画・実行を通じ、高品質な医薬品の安定供給を支えるグローバル品質保証の核心業務です。 (1)バリデーションマスタープラン(VMP)の作成・維持管理 (2)プロセス・滅菌等の計画策定と実行 (3)DQ/IQ/OQ/PQ計画・報告書作成と照査 (4)異常調査と是正措置の支援 (5)リスク評価、教育プログラムの実施 (6)GMP監査対応、KPIモニタリング (7)グローバル申請支援、協力会社支援 (8)CCS(汚染管理戦略)の維持管理 最新規制に準拠した品質体制を自律的に牽引します。 募集職種 【滋賀工場】品質保証チームスペシャリスト バリデーション担当

必要な経験・能力等 【必須】医薬品業界でのQA、QC、またはバリデーション実務経験。GMPや規制(FDA等)の知識があり、周囲を巻き込んで改善を推進できる方を求めています。 (1)医薬品メーカーでの実務経験(QA/QC/生産技術など) (2)バリデーション(設備・プロセス・滅菌等)の実施経験 (3)リーダーシップを発揮し自律的に業務遂行できる方 (4)論理的思考力と円滑なコミュニケーション能力 (5)英語力(読解・文書作成が可能なレベル。海外申請等で使用) 【歓迎】CCSの知識や後輩の育成経験がある方は特に歓迎。現状をより良くする意欲のある方を募集します。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

配属先情報 品質マネージメントグループ 滋賀工場（彦根駅より車で約15分）：社員食堂有、駐車場完備。

滋賀県犬上郡多賀町大字四手字諏訪348-3 参天製薬株式会社 予定勤務地 滋賀県犬上郡 勤務地 勤務地① 事業所名：滋賀工場 所在地：滋賀県 犬上郡 多賀町大字四手字諏訪348-3 最寄駅： 喫煙環境：敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり） 備考：基本車通勤が大半となり、駐車場完備 転勤：当面無

月給45万円～64万円 想定年収 600万円～870万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥450,000～ 基本給￥450,000～を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間07時間45分）フレックスタイム制あり（コアタイム無） 休憩：60分 残業：有 備考：

休日 休日：123日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（） 有給休暇：有（～20日）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 出産・育児支援制度 （一部従業員利用可） 資格取得支援制度 （一部従業員利用可） 研修支援制度 （一部従業員利用可） U・Iターン支援 （一部従業員利用可） 継続雇用制度(再雇用) （全従業員利用可） 社員食堂・食事補助 （一部従業員利用可） 従業員専用駐車場あり （全従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 その他制度：退職一時金、確定給付企業年金、確定拠出年金/従業員持株制度/財形貯蓄制度/遺族･遺児育英年金制度

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：■医薬品および医療機器の研究開発・製造・販売 設立：1925年08月 代表者：代表取締役社長兼ＣＥＯ 伊藤 毅 従業員数：3,849人 平均年齢：42.4歳 資本金：8,806百万円 株式公開：プライム市場 主な株主：日本トラスティ・サービス信託銀行 8.4％ STATE STREET BANK AND TRUST 8.0％ 日本マスタートラスト信託銀行 7.3％ 外資比率：46.9％ 本社所在地：〒530-8552 大阪府大阪市北区 大深町４－２０ グランフロント大阪 タワーＡ 本社以外の事業所：奈良研究開発センター、能登工場、滋賀プロダクトサプライセンターなど 全国94オフィス 関連会社：■国内:(株)クレール/参天ビジネスサービス(株) ■海外:Santen Holdings U.S. Inc./Santen Inc./Santen Oy/Santen S.A.S. 他 その他備考・企業からのフリーコメント：【仕事内容続き】 ■新製品・上市品の安定供給のため、 上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する。 ■滋賀工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を自律的に行う。 ■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行する。また制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、自ら実行する。 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：連結

• 業界未経験歓迎
• 年間休日120日以上
• 資格取得支援あり
• 英語
• 退職金あり
• 完全週休2日制
• 土日祝休み